Безбедност на лекови

Основни информации за фармаковигиланца

Светската здравствена организација (анг. WHO; World Health Organization) ја опишува фармаковигиланцата како наука и активности поврзани со откривање, проценка, разбирање и превенција на несаканите ефекти или некој друг проблем поврзан со лековите.1

Информациите за квалитетот, ефикасноста и безбедноста на лековите се добиваат од претклиничките и клиничките фази од развојот на секој лек. Безбедносните информации за лекот добиени од клиничките студии се ограничени бидејќи потекнуваат од неговата употреба во специфични и строго контролирани услови дефинирани во протоколот на клиничките студии. Во постмаркетиншкиот период се добиваат информации за ефикасноста и безбедноста на лекот од неговата употреба во популација во секојдневната рутинска клиничка пракса. Во овој период се добиваат многу корисни информации за примена на лекови во специфични популации на пациенти (геријатриски пациенти, педијатриски пациенти, бремени жени, доилки итн.), а дополнително во овој период се идентификуваат и ретките несаканите реакции.

Безбедноста на пациентите е исклучително важна за нас

Мониторингот на безбедносниот профил на нашите производи ни овозможува да ги заштитиме пациентите, да обезбедиме важни и актуелни информации за безбедноста на нашите лекови на здравствените работници, како и да ги почитуваме регулаторните барања за безбедноста на пациентите.

Како ние, во Рош Македонија, ги исполнуваме обврските кон безбедноста на пациентите?

Во седиштето на нашата компанија има оддел за “Управување со безбедносниот ризик”, одговорен за следење на лековите, собирање, обработка, анализа и обезбедување на информации за пациентите и лекарите со цел оптимизирано, безбедно и ефикасно користење на нашите лекови.

Локалните одговорни лица за фармаковигиланца се одговорни за континуирано следење на сите активности поврзани со фармаковигиланцата кои се одвиваат на локално ниво, вклучувајќи собирање, обработка и пренос на информации за безбедноста на нашите лекови. Сите вработени на Рош Македонија ДООЕЛ Скопје се едуцирани и запознаени со обврските и процесите за пријавување на несакани настани.

Препознавање на несакани настани

За да бидат пријавени несаканите настани, треба прво да бидат препознаени од лицето што ги пријавува. Тоа може да биде секој, вклучувајќи пациент, здравствен работник (лекар, фармацевт, стоматолог, медицинска сестра и друг).

Дефиниции:

Несакан настан е секоја несакана медицинска појава кај пациент или субјект на медицинско испитување кај кого бил администриран фармацевтски производ и која не мора да биде поврзана со самиот третман.

Затоа несакан настан може да биде:

  • секој неповолен и ненамерен знак (вклучувајќи и абнормален лабораториски наод),
  • симптом,
  • или болест која временски е поврзана со употребата на медицинскиот (испитуваниот) производ, поврзана или неповрзана со медицинскиот (испитуваниот) производ.

Несакана реакција:

  • секој штетен и ненамерен одговор на медицинскиот производ поврзан со секоја негова доза
  • несакана реакција на лекот се однесува на поврзаноста на настанот и лекот

Сериозен несакан настан е секоја несакана медицинска појава која при било која доза на лекот:

  • предизвикува смрт
  • претставува закана по живот
  • резултира со хоспитализација на пациентот или продолжување на веќе постоечка хоспитализација
  • доведува до постојана и значајна неспособност/хендикеп
  • е конгенитална аномалија/вроден дефект
  • е медицински значајна и бара интервенција за да се спречат појавите кои се спомнати погоре

Што е извештај за посебен случај?

  • бременост
  • недостиг на ефикасност
  • предозирање
  • погрешна  употреба и злоупотреба на лекот
  • грешки при земање и администрација на лекот (вклучувајќи професионална изложеност)
  • фалсификати
  • сомневање за пренос на инфективен агенс преку медицински производ (STIAMP, Suspected transmission of an infectious agent)
  • смрт
  • употреба на лек надвор од добиеното одобрение
  • прогресија на болест

Минимум елементи потребни за валиден извештај

  1. Пациент (информација со која може да се идентификува: иницијали, возраст, пол)
  2. Лице кое пријавува (контакт информации: адреса, телефон, емаил адреса)
  3. Несакан настан (опис на несаканиот настан)
  4. Производ на Рош - име на лек (заштитено име и сериски број)

Според препораките на Светската здравствена организација во врска со фармаковигиланцата на биолошките лекови покрај задолжителните елементи за валиден извештај поребно е да се има податоци за заштитеното име на лекот како и неговиот сериски број како би можело да се обезбеди следливост на биолошките лекови.

Како дополнување на овие минимум значајни елементи би требало да се обезбедат што повеќе релевантни информации ако е можно.

Пријавете несакан настан иако некој од овие елементи недостасува !!!

Каде да пријавите?

Пријавете информација за несакан настан во врска со употреба на лекови од Рош до Одделот за фармаковигиланца во Рош Македонија ДООЕЛ Скопје на следната е-маил адреса macedonia.drugsafety@roche.com, телефон: 02 3103 500 или факс: 02 3103 505.

Референци:

  1. WHO (World Health Organization) Основни лекови и здравствени производи, Фармаковигиланца, Светска здравствена организација, 3 февруари 2014, достапно на: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/pharmvigi/en/.