Фармаковигиланца на биотерапевтски лекови

IFPMA (анг. IFPMA; International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations - Меѓународна федерација на фармацевтски производители и здруженија) ги застапува фармацевтските компании и асоцијации насочени кон истражувачка дејност ширум светот.1 Фармацевтската индустрија е насочена кон истражување и брои два милиони вработени, кои истражуваат, развиваат и обезбедуваат лекови и вакцини кои го подобруваат животот на пациентите ширум светот. Рош e една од членките на оваа меѓународна федерација.

Со седиште во Женева, IFPMA има официјални релации со Обединените Нации и придонесува експертизата од индустријата да помогне на глобалното здравствено општество во пронаоѓање решенија кои го подобруваат глобалното здравје.

IFPMA неодамна објави брошура во која се наведени клучните принципи за фармаковигиланца на биотерапевтски лекови. 

Добри принципи и осврт кон фармаковигиланца на биотерапевтски лекови според IFPMA:1

  1. Сите лекови имаат потенцијал да предизвикаат несакани реакции. Биотерапевтските лекови имаат посебни карактеристики, и поради својата биолошка природа и комплексната структура, бараат индивидуално следење на производот за несакани реакции. Одредени настани кои може да се премногу ретки за да бидат откриени за време на клинички студии кои се спроведуваат пред добивање на одобрението за ставање на лек во промет, може да доведат до несакани реакции, па дури и до намалена ефикасност.
  2. Секој биотерапевтски лек, како и биолошки сличните лекови треба да имаат специфично име кое јасно ќе ги разликува од останатите биотерапевтски лекови. Ова ќе осигура јасна идентификација, безбедно препишување и издавање на пациентите, а ќе овозможи и прецизно пријавување и анализа на податоците од несаканите реакции (односно подобрување на следењето). Многу e важно здравствените работници да бидат едуцирани и да се поттикнуваат да го користат заштитеното име при препишување и издавање на лекови за да се осигураме дека сите пријавени несакани реакции ќе се поврзат кон вистинскиот биотерапевтски лек и сериски број.
  3. Системите за пријавување за PV треба да бидат лесни за употреба за да овозможат пријавување од која било страна, вклучувајќи и пациенти и здравствени работници, но и добро да се структурирани за да се олесни суштинска анализа на податоците од несаканите реакции  за биотерапевтски лекови. Здравствените власти, националните регулаторни агенции, медицинските истражувачи и компаниите треба да бидат во можност да вршат анализа на двете класи производи (пр. епоетин) и на индивидуално ниво на производ (одделно од производител или носител на одобрение) за секој биотерапевтски лек.
  4. IFPMA подржува проактивно менаџирање на потенцијални ризици заради ублажување на штетните последици за пациентите. За ефективен RMP, потребен е ефективен систем за идентификација на лекови, јасно препишување и евидентирање на информациите, како и добра комуникација со здравствените работници, пациентите и давателите на нега.

За повеќе информации во врска со добрите принципи на фармааковигиланца на биотерапевтски лекови објавени во брошурата на IFPMA, Ве молиме пристапете на следниов линк.  

Референци:

  1. IFPMA, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, Pharmacovigilance - Good Pharmacovigilance Principles and Considerations for Biotherapeutic Medicines, публикувана на: 22.04.2015 година, достапна на: https://www.ifpma.org/resource-centre/pharmacovigilance-good-pharmacovigilance-principles-and-considerations-for-biotherapeutic-medicines/, пристапено на: 08.11.2017 година.