Клинички студии

Вистинскиот предизвик за молекулите кои се кандидати за лекови почнува кога ќе ги поминат иницијалните тестови. Во овој стадиум треба да се докаже со клинички студии дека потенцијалниот лек е ефикасен и безбеден.

Клиничкото тестирање се одвива во четири фази. Само откако потенцијалниот лек успешно ќе ја помине едната фаза, може да помине во следните фази на испитување.

Фаза I: Безбедност и толерабилност на потенцијалниот лек

Потенцијалните лекови прво се испитуваат за безбедност и толерабилност во студии кои се изведуваат на здрави доброволци. Овие студии се изведуваат во посебно за таа намена прилагодени клинички простории, во кои на пациентите им е овозможена најдобрата возможна медицинска грижа. Истражувачите може да добијат сознание за тоа како новиот агенс се однесува во човековото тело и да се стекнат со првични информации за неговите ефекти и најсоодветното дозирање.

doctorsopacientzaweb

Фаза II: Клиничка ефикасност

Следниот чекор е да се потврди претпоставуваниот механизам на дејство на лекот, односно да се потврди дека е ефективен. Истражувачите работат со внимателно селектирани групи на пациенти, на кои им се администрираат различни дозни режими. На овој начин се добиваат информации неопходни за да се одреди оптималната доза на лекот. За пациентите вклучени во фаза 2 клиничките студии се грижат лекарите истражувачи и ги набљудуваат внимателно со цел да ги идентификуваат можните ризици најрано што може.

Фаза III:  Документирање на исходот на третманот

Дури во оваа фаза, компанијата која го развива лекот, го тестира потенцијалниот лек во клинички студии кои вклучуваат и до 5000 пациенти, во услови кои во голема мера потсетуваат на клиничкиот сетинг во којшто лекот би требало да се употребува.

Ова обезбедува една реална слика за тоа како лекот ќе делува во редовната клиничка пракса. Сознанијата добиени во оваа фаза ќе бидат исто така важни за промовирање на лекот, кога ќе дојде време за тоа.

Фаза 3 клиничките студии се спроведуваат под раководство на независен експерт за одредената патологија за која е наменет лекот. “Главниот истражувач” е тој што ќе ги презентира резултатите на стручните медицински собири или во стручните медицински списанија, дури и во случаи кога резултатите од клиничката студија ќе покажат дека лекот не успеал да го покаже посакуваниот резултат.

Фаза IV:  Постмаркетиншко следење

И откако лекот ќе биде одобрен, продолжува експертското следење. Сите несакани ефекти забележени кај пациентите кои го примаат лекот мора да бидат евидентирани и наведени во внатрешното упатство.

Обработка на огромната база на податоци

Од клиничките студии се добиваат огромни бази на податоци, за кои е потребна внимателна обработка и анализа. Обработените резултати потоа се презентираат на стручни медицински собири и се публикуваат во стручни медицински списанија.

meeting3web

Клиничките студии се одвиваат според јасно разработен план и дизајн на студијата. Секоја суб-студија служи да даде одговор на некое важно прашање. Внимателната обработка и анализа на податоците е императив.

За да ги анализираат податоците од студијата, истражувачите користат испробани и тестирани статистички методи, кои треба да бидат јасно специфицирани во документацијата која се доставува до регулаторните власти уште пред отпочнување на студијата. На овој начин е можно да се мониторираат и проверат податоците во било кое време.

Во истражувачките центри во кои се спроведува студијата, податоците се внесуваат директно по електронски пат и се обработуваат за да може да бидат предадени на здравствените власти.

Roche има обврска да ги објави регуларно податоците за резултатите од клиничките студии на  http://www.roche-trials.com, пред промовирање на лекот.

Пред да стане лекот достапен за пациентите неопходно е да добие официјално одобрение.

Во секоја земја неопходно е лекот да ги помине регулаторните процедури пред да биде одобрен за употреба во соодветната земја.