Задачата на регулаторните власти

Секоја држава има специјално регулаторно тело кое има надлежност да ја проверува и следи безбедноста и ефикасност на лековите. Во Р. Македонија оваа надлежност ја има Бирото за лекови при Министерството за здравство на Р. Македонија. Во Швајцарија надлежниот орган е Swissmedic; за земјите од Европската Унија е ЕМА (European Medicines Agency), а во Соединетите Американски Држави е FDA (Food and Drug Administration). Најголем дел од регулаторните тела вршат инспекции и на производствените капацитети во кои се врши производство на лековите за кои тие издале одобрение за ставање во промет.

regulatoryweb

Кога новиот лек ќе биде поднесен за одобрување од регулаторните тела, потребно е да се достави обемна документација од страна на производителот. Позитивната одлука од страна на регулаторот, значи дека лекот може да биде ставен во промет во соодветната држава.

Од моментот на прво откривање на молекулата, до ставање во промет на лекот, потребни се во просек околу 10 години посветена работа. Дури откако успешно ќе се комплетираат сите наведени фази на развојот на еден лек, лекарот ќе биде во можност на своите пациенти да им ја препише новата одобрена терапија, со испитана ефикасност, безбедност и толерабилност.