Kadcyla® (trastuzumab emtansine)

kadcyla

Kadcyla® (trastuzumab emtansine) претставува антитело-лек конјугат, составен од trastuzumab*, кој е поврзан со emtansine - DM1**, преку стабилна врска. Конјугацијата на emtansine со trastuzumab, го прави лекот Kadcyla селективен за клетките на туморот кои имаат прекумерна експресија на HER2, со што се зголемува интраклеточното доставување на цитотоксичниот агенс директно во малигните клетки. Откако лекот Kadcyla ќе се поврзе со HER2 рецепторот, лекот се интернализира и лизозомите го разградуваат, при што доаѓа до испуштање на цитотоксичниот агенс (emtansine).

* хуманизирано IgG1 моноклонално антитело

** инхибитор на микротубули

Терапевтски индикации:

Лекот Kadcyla како монотерапија, е индициран за лекување на возрасни пациенти со HER2 позитивен, нересектабилен локално напреднат или метастатски карцином на дојка, кои претходно примале trastuzumab и taxane, одвоено или во комбинација.

Пациентите треба:

  • претходно да примале терапија за локално напредната или метастатска болест, или
  • да имаат рекурентна болест во тек или во рамките на шест месеци од комплетирањето на адјувантната терапија.
kadcyla

Дозирање и начин на употреба

Пред администрација, лекот, треба да се раствори и разреди од страна на здравствен работник и потоа мора да се администрира во облик на интравенска инфузија. Не смее да се администрира со брза ниту болусна интравенска инфузија.

Пациентите кои се лекуваат со Kadcyla, мора да имаат верификуван HER2 позитивен туморски статус.

За да не дојде до грешка при лекувањето со Kadcyla, значајно е да се провери ознаката на вијалата, за со сигурност да се увиди дека лекот кој се припрема и администрира е Kadcyla, а не Herceptin (trastuzumab).

Препорачаната доза на Kadcyla е 3,6 mg/kg телесна тежина, а се употребува преку интравенска инфузија на секои три недели (21 дневен циклус). 

kadcyla

Табела за правилно одредување на вкупната доза која треба да се администрира кај пациентот и потребната вијала за припрема на лекот Kadcyla

kadcyla
kadcyla

Нежно превртете ја вијалата додека прашокот потполно не се раствори. Немојте да ја протресувате вијалата. Пред употреба на подготвениот раствор, потребно е да се провери можно присуство на честички и промена на боја на растворот. Подготвениот раствор мора да биде без видливи честички, јасен до слабо опалесцентен. Бојата на подготвениот раствор треба да биде безбојна до бледо кафеава. Растворот не смее да се употребува ако содржи видливи честички, ако е матен или ако бојата е променета.

kadcyla

Почетната доза се администрира како 90 минутна интравенска инфузија. Пациентите треба да се набљудуваат за време на инфузијата и најмалку 90 минути после првата инфузија, заради можна појава на зголемена телесна температура, треска или други реакции поврзани со инфузијата. Местото на администрација на инфузијата треба внимателно да се набљудува заради можна екстравазација на лекот за време на администрација.

Ако пациентот добро ја поднел претходната инфузија, следната доза на Kadcyla, се администрира како 30 минутна инфузија. Пациентите треба да се набљудуваат за време на инфузијата и најмалку 30 минути после инфузијата.

Доколку се појават симптоматски несакани реакции, може да биде потребно привремено прекинување на терапијата, намалување на дозата или трајно прекинување на терапијата.

 

Прилагодување на дозата на Kadcyla при појава на несакани реакции од лекот

Дозата на лекот Kadcyla не смее повторно да се зголемува откако еднаш ќе биде намалена.

kadcyla

Плодност, бременост и доење при терапија со лекот Kadcyla

Лекот Kadcyla содржи состојка trastuzumab, која може да предизвика оштетување или смрт на плодот. Кај жените кои го примале лекот trastuzumab, пријавени се случаи на олигохидрамнион, од кои некои биле поврзани со смртоносна хипоплазија на белите дробови.

Не се препорачува употреба на Kadcyla кај трудници, а жените кои останале бремени за време на терапијата, мора да ја пријават бременоста. Ако бремена жена се лекува со Kadcyla, се препорачува внимателно да се набљудува од страна на мултидисциплинарен тим.

Не е познато дали лекот Kadcyla се излачува во мајчиното млеко, но бидејќи многу лекови се излачуваат во мајчиното млеко и бидејќи постои можност за тешки несакани ефекти кај доенчињата, жените мора да го прекинат доењето пред почеток на лекувањето и тие можат да почнат со доење 7 месеци по завршување на лекувањето.

Жените во репродуктивен период мора да употребуваат ефикасна контрацепција за време на лекување со Kadcyla и уште 7 месеци после последната доза.

Пациентите припадници на машкиот пол или нивните партнерки исто така мораат да употребуваат ефикасна контрацепција.

 

За да го погледнете вкупниот збирен извештај за особините на лекот кликнете тука.

Контактирајте го Одделот за медицински информации 

на РОШ Македонија ДООЕЛ Скопје доколку имате потреба од медицински информации на телефонскиот број 02/3103-500, факс 02/3103-524 или преку e-mail адреса  macedonia.medinfo@roche.com.