Esbriet® (pirfenidone)

esb

Esbriet® (pirfenidone) претставува орален антифибротски лек во форма на капсула со плеотропно дејство. Механизмот на дејство на лекот не е целосно познат, но достапните податоци укажуваат на тоа дека има и антифибротични и антиинфламаторни својства во различни in vitro системи и животински модели на пулмонална фиброза.

Esbriet ја намалува акумулацијата на инфламаторни клетки како одговор на разни стимулуси, ја намалува пролиферацијата на фибробласти, производство на протеини и цитокини поврзани со фиброза и зголемената биосинтеза и акумулација на екстрацелуларниот матрикс кој се создава како одговор на цитокинските фактори за раст, како што се трансформирачкиот фактор на раст - бета (TGF β) и тромбоцитниот фактор на раст (PDGF).

Терапевтски индикации:

Esbriet е индициран за лекување на возрасни пациенти со лесна до умерена идиопатска пулмонална фиброза (ИПФ).

Дозирање и начин на употреба:

Лекувањето со Esbriet, треба да биде започнато и постојано да се надгледува од специјалисти искусни во дијагностика и лекување на ИПФ.

По започнување на третманот, дозата треба да се титрира до препорачаната дневна доза од девет капсули дневно во период од 14 дена.

Препорачаната дневна доза на одржување на Esbriet се три капсули од 267 mg три пати на ден земени со храна до вкупно 2403 mg/ден.

есб

Дозите над 2403 mg/ден не се препорачуваат за било кој пациент.

Пациентите кои во тек на 14 последователни денови или повеќе не го примаат лекот треба повторно да ја започнат терапијата со првичниот режим на титрација од 2 недели до препорачаната дневна доза. За прекин на лекувањето пократко од 14 последователни дена, дозата може да се продолжи од претходната препорачана дневна доза без титрација.

Прилагодување на дозата и други аспекти за безбедна употреба

Гастроинтестинални настани: Пациентите кои имаат интолеранција на терапијата поради гастроинтестинални несакани ефекти, треба да се потсетат да го земаат лекот со храна. Доколку симптомите продолжат, дозата на Esbriet може да се намали на 1 до 2 капсули (267 mg - 534 mg) два до три пати/ден со храна со повторно зголемување до препорачаната дневна доза во зависност од тоа како се толерира. Ако симптомите продолжат на пациентите може да им се каже да го прекинат лекувањето од една до две недели за да се овозможи повлекување на симптомите.

Реакции на фотосензитивност или осип: Пациентите кои имаат блага до умерена рекација на фотосензитивност или осип треба да се потсетат секојдневно да користат крема со фактор и да избегнуваат изложеност на сонце. Дозата на Esbriet може да се намали на 3 капсули/ден (1 капсула три пати на ден). Ако осипот перзистира подолго од 7 дена, лекот треба да се прекине на 15 дена, со повторно зголемување на препорачаната дневна доза на истиот начин како во периодот на зголемување на дозата. На пациентите кои имаат тешки реакции на фотосензитивност или осип треба да го прекинат третманот и да побараат медицински совет. Откако осипот ќе се повлече, може повторно да се воведе Esbriet и дозата да се зголеми до ниво на препорачаната дневна доза според мислење на лекар.

Хепатална функција: Во случај на значителен пораст на аланин и/или аспартат аминотрансферазите со или без пораст на билирубинот, дозата на Esbriet треба да се прилагоди или лекувањето да се прекине.

Напомена: Грејпфрутот е поврзан со инхибиција на CYP1A2 и треба да се избегнува за време на третманот бидејќи Esbriet се метаболизира преку CYP1A2.

есб

Безбедносен профил на Esbriet

Безбедноста на Esbriet е проценета во клинички студии, кои вклучиле 1.650 волонтери и пациенти. Повеќе од 170 пациенти биле испитувани во отворени студии повеќе од 5 години, а некои до 10 години.

Најчесто пријавени несакани реакции за време на клиничкото испитување на Esbriet во доза од 2.403 mg/ден биле гадење, осип, дијареа, замор, диспепсија, анорексија, главоболка и реакција на фотосензитивност.

 

За дa го погледнете Збирниот извештај за особините на лекот кликнете тука.

Контактирајте го Одделот за медицински информации 

на РОШ Македонија ДООЕЛ Скопје доколку имате потреба од медицински информации на телефонскиот број 02/3103-500, факс 02/3103-524 или преку e-mail адреса  macedonia.medinfo@roche.com.