HER2 позитивен рано дијагностициран карцином на дојка

HER2 позитивен рано дијагностициран карцином на дојка 

i.v. и s.c. формулација

Herceptin® е индициран за третман на пациенти со HER2 позитивен карцином на дојка во рана фаза:

a) по извршена хируршка интервенција, хемотерапија (неоадјувантна или адјувантна) и радиотерапија (во колку е применлива)

б) по адјувантна хемотерапија со doxorubicin и cyclophosphamide, во комбинација со paclitaxel или docetaxel

в) во комбинација со адјувантнта хемотерапија која се состои од docetaxel и carboplatin

г) во комбинација со неоадјувантна хемотерапија проследена со Herceptin® адјувантно, за локално напреднат (вклучувајќи и воспалителен) карцином на дојка или тумори > 2 cm во дијаметар.

 

Дозирање и начин на употреба:

HER2-тестирање е задолжително пред започнување на терапијата со Herceptin®.
 
i.v. формулација 
 
Herceptin® i.v. формулација не е наменет за поткожно администрирање. 
 
Herceptin® треба да се администрира во форма на интравенска инфузија.
 

Да не се администрира како интравенска болус инјекција.

Неделен распоред за терапија:

Почетна (loading) доза:се препорачува почетна (loading) доза од 4 mg/kg телесна тежина на Herceptin® во облик на 90-минутна интравенска инфузија.

Доза на одржување: препорачана неделна доза на Herceptin® е 2 mg/kg телесна тежина. Доколку претходно аплицираната доза добро се поднесува од страна на пациентот, тогаш наредната доза може да се аплицира како 30-минутна инфузија.

Алтернативен 3-неделен распоред на терапија:

Почетна (loading) доза од 8 mg/kg телесна тежина, следена со доза од  6 mg/kg телесна тежина три недели подоцна, а потоа доза на одржување од 6 mg/kg телесна тежина повторувана во интервали од три недели администрирана како инфузија во траење од приближно 90 минути. Доколку претходно аплицираната доза добро се поднесува од страна на пациентот, тогаш наредната доза може да се аплицира како 30-минутна инфузија.

s.c. формулација

Herceptin® s.c. формулација не е наменет за интравенско администрирање.

Нема потреба од почетна (loading) доза.

Препорачаната фиксна доза е 600 mg без оглед на телесната тежина на пациентот. Администрирањето на оваа доза треба да трае околу 5 минути и да се дава на секои три недели.

Местото на инјектирање треба да се менува (лево и десно бедро). Новите инјкетирања треба да се вршат на растојание од најмалку 2,5 cm од претходниот убод и никогаш на кожа која е црвена, модра, чувствителна или стврдната. Во тек на лекувањето со Herceptin®, другите лекови наменети за субкутано администрирање би требало да се администрираат на друго место.

Траење на терапијата:

Пациенти со карцином на дојка во рана фаза треба да бидат третирани една година или до повторно појавување на болеста.

 

За да го погледнете вкупниот збирен извештај за особините на лекот Herceptin (transtuzumab) 150 mg прашок за концентрат за раствор за инфузија кликнете тука.

За да го погледнете вкупниот збирен извештај за особините на лекот Herceptin (transtuzumab) 600 mg раствор за инјектирање во вијала кликнете тука.

Доколку настане бременост во тек на терапија со Herceptin или во период од 7 месеци по последната доза на Herceptin, Ве молиме веднаш да ја пријавите бременоста на локалната Roche телефонска линија за несакани настани: +389 2 3103 500

 

 

 

Дополнителни информации ќе Ви бидат побарани за пациентите кај кои настанала бременост, а се изложени на Herceptin и за време на првата година на живот на новороденчето. Ова ќе овозможи Roche подобро да ја разбере безбедноста на Herceptin и да обезбеди соодветни информации до здравствените власти, здравствените работници и пациентите.

Предупредувања за бремени и потенцијално бремени жени

  • Терапијата со Herceptin во тек на бременост треба да се избегнува, освен ако потенцијалната корист за мајката го надминува потенцијалниот ризик за фетусот. Постојат мал број на  податоци за употребата наHerceptin кај бремени жени и затоа безбедната употреба на Herceptin за време на бременост и лактација не е утврдена.
  •  Не постојат податоци во однос на фертилноста.
  • Во постмаркетингшкиот период забележани се случаи на  фетален раст на бубрезите и/или инсуфициенција на реналната функција придружена со олигохидрамниоза, некогаш придружена со фатална белодробна хипоплазија на фетусот, кај бремени жени кои примаат Herceptin.
  • Утврдете дали пациентката е бремена пред почеток на терапија со Herceptin. Жените во репродуктивен период треба да користат ефикасни методи на контрацепција во тек на терапијата со Herceptin и 7 месеци по последната доза на Herceptin.
  • Следете ги пациентите кои ќе забременат за време на терапија со Herceptin или во период од 7 месеци по последната доза на Herceptin за појава на олигохидроамниоза.
  • Не е познато дали Herceptin се екскретира во хуманото млеко. Бидејќи е познато дека хуманиот IgG1 се екскретира во млекото, а потенцијалниот ризик од појава на оштетувања кај новороденчето е непознат, жените не треба да дојат за време на терапијата со Herceptin или 7 месеци по последната доза на Herceptin.