Напреднат HER2 позитивен карцином на желудник или на гастро-езофагеален спој

Напреднат HER2 позитивен карцином на желудник или на гастро-езофагеален спој 

i.v. формулација

Во комбинација со capecitabine или интравенски администриран 5-fluorouracil и препарат на база на платина, Herceptin® е индициран за третман на пациенти со напреднат HER2 позитивен аденокарцином на желудникот или гастро-езофагеалниот спој кои претходно не примале анти-канцер терапија за нивното метастатско заболување.

 

Дозирање и начин на употреба:

HER2-тестирање е задолжително пред започнување на терапијата со Herceptin®.

Herceptin® i.v. формулација не е наменет за поткожно администрирање.

Herceptin® треба да се администрира во форма на интравенска инфузија.

Да не се администрира како интравенска болус инјекција.

Почетна (loading) доза од 8 mg/kg телесна тежина, следена со доза од  6 mg/kg телесна тежина три недели подоцна, а потоа доза на одржување од 6 mg/kg телесна тежина повторувана во интервали од три недели администрирана како инфузија во траење од приближно 90 минути. Доколку претходно аплицираната доза добро се поднесува од страна на пациентот, тогаш наредната доза може да се аплицира како 30-минутна инфузија.

Во клинички студии, пациенти со напреден карцином на желудник биле третирани со Herceptin®се до прогресија на болеста.

 

За да го погледнете вкупниот збирен извештај за особините на лекот Herceptin (transtuzumab) 150 mg прашок за концентрат за раствор за инфузија кликнете тука.

Доколку настане бременост во тек на терапија со Herceptin или во период од 7 месеци по последната доза на Herceptin, Ве молиме веднаш да ја пријавите бременоста на локалната Roche телефонска линија за несакани настани: +389 2 3103 500

 

 

 

Дополнителни информации ќе Ви бидат побарани за пациентите кај кои настанала бременост, а се изложени на Herceptin и за време на првата година на живот на новороденчето. Ова ќе овозможи Roche подобро да ја разбере безбедноста на Herceptin и да обезбеди соодветни информации до здравствените власти, здравствените работници и пациентите.

Предупредувања за бремени и потенцијално бремени жени

  • Терапијата со Herceptin во тек на бременост треба да се избегнува, освен ако потенцијалната корист за мајката го надминува потенцијалниот ризик за фетусот. Постојат мал број на  податоци за употребата наHerceptin кај бремени жени и затоа безбедната употреба на Herceptin за време на бременост и лактација не е утврдена.
  •  Не постојат податоци во однос на фертилноста.
  • Во постмаркетингшкиот период забележани се случаи на  фетален раст на бубрезите и/или инсуфициенција на реналната функција придружена со олигохидрамниоза, некогаш придружена со фатална белодробна хипоплазија на фетусот, кај бремени жени кои примаат Herceptin.
  • Утврдете дали пациентката е бремена пред почеток на терапија со Herceptin. Жените во репродуктивен период треба да користат ефикасни методи на контрацепција во тек на терапијата со Herceptin и 7 месеци по последната доза на Herceptin.
  • Следете ги пациентите кои ќе забременат за време на терапија со Herceptin или во период од 7 месеци по последната доза на Herceptin за појава на олигохидроамниоза.
  • Не е познато дали Herceptin се екскретира во хуманото млеко. Бидејќи е познато дека хуманиот IgG1 се екскретира во млекото, а потенцијалниот ризик од појава на оштетувања кај новороденчето е непознат, жените не треба да дојат за време на терапијата со Herceptin или 7 месеци по последната доза на Herceptin.