Не-Хочкинов лимфом (НХЛ)

Терапевтски индикации:

MabThera® во комбинација со хемотерапија е индицирана за третман на претходно нелекувани пациенти со фоликуларен лимфом во III-IV стадиум.

Терапија на одржување со лекот MabThera е индицирана за третман на пациенти со фоликуларен лимфом кои претходно одговориле на индукциона терапија.

Монотерапија со лекот MabThera е индицирана за третман на пациенти со фоликуларен лимфом од III-IV стадиум кои се резистентни на хемотерапија или се во втор релапс или релапс кој следи после употреба на хемотерапија.

MabThera во комбинација со CHOP хемотерапија (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) е индицирана за третман на пациенти со CD20 позитивен дифузен Б-големоклеточен лимфом.

Дозирање:

Фоликуларен не-Хочкинков лимфом

Комбинирана терапија

Препорачаната доза на MabThera во комбинација со хемотерапија во терапија на индукција на претходно нелекувани пациенти или пациенти со релапсен/рефракторен фоликуларен лимфом изнесува 375 mg/m2 на телесна површина по циклус, во тек на најмногу 8 циклуси.

MabThera треба да се администрира во првиот ден од секој циклус на хемотерапија, по можност после интравенска администрација на глукокортикоидна компонента на хемотерапијата.

Терапија на одржување

Претxодно нелекуван фоликуларен лимфом

Препорачаната доза на MabThera кога се користи за терапија на одржување кај пациенти со претходно нелекуван фоликуларен лимфом кои реагирале на индукционата терапија е 375 mg/m2 на телесна површина еднаш на секои два месеца (почнувајќи 2 месеци после последната употребена доза на индукциона терапија) се до прогресија на болеста или најдолго во период од две години.

Релапсен/рефракторен фоликуларен лимфом

Препорачаната доза на MabThera кога се користи за терапија на одржување кај пациенти со релапсен/рефракторен фоликуларен лимфом кои реагирале на индукционата терапија е 375 mg/m2 на телесна површина еднаш на секои три месеци (почнувајќи 3 месеци после последната употребена доза на индукциона терапија) сè до прогресија на болеста или најдолго во период од две години.

Монотерапија

Релапсен/рефракторен фоликуларен лимфом

Препорачаната доза на MabThera како монотерапија која се користи како индукциона терапија кај возрасни пациенти со фоликуларен лимфом во III-IV стадиум, а се резистентни на хемотерапија или се во втор релапс или релапс кој следи непосредно по хемотерапија е 375 mg/m2 на телесна површина администрирана како интравенска инфузија еднаш неделно во тек на четири недели.

За повторно лекување со MabThera како монотерапија кај пациенти кои реагирале на претходниот третман со MabThera  како монотерапија кај релапсен/рефракторен фоликуларен лимфом, препорачаната доза е 375 mg/m2 на телесна површина администрирана како интравенска инфузија еднаш неделно во тек на четири недели.

Дифузен Б - големоклеточен лимфом

MabThera треба да се користи во комбинација со СНОР хемотерапија. Препорачаната доза е 375 mg/m2 на телесна површина администрирана првиот ден од секој циклус на хемотерапија во тек на 8 циклуси и тоа по интравенска инфузија со глукокортикоидната компонента на СНОР. Безбедноста и ефикасноста на MabThera кога се администрира во комбинација со друг хемотерапевтски режим при лекување на дифузен Б големоклеточен лимфом сеуште не е утврдена.

Прилагодување на дозата за време на терапијата

Не се препорачува намалување на дозата на MabThera. Кога MabThera се употребува во комбинација со хемотерапија, треба да се примени стандардно намалување на дозата на хемотерапевтските лекови.

Метод на администрирање:

Инфузиите со MabThera треба да се администрираат под строга контрола на искусен лекар и во услови во кои е достапна опрема за реанимација.

Пред да се администрира инфузија која содржи MabThera, се препорачува премедикација која се состои од антипиретик и антихистаминик, на пример парацетамол и дифенхидрамин.

При третман на не-Хочкинов лимфом и хронична лимфоцитна леукемија треба да се разгледа можноста од администрирање на даде предмедикација со гликокортикоиди доколку MabThera не се дава со хемотерапија која содржи гликокортикоиди.

Прва инфузија

Препорачана е почетна брзина на инфузијата од 50 mg/час; по првите 30 минути брзината може да се зголемува за по 50 mg/час на секои 30 минути, до максимум 400 mg/час.

Следни инфузии

Следните дози на MabThera можат да се дадат со почетна брзина од 100 mg/час и да се зголемува за по 100 mg/час на интервали од по 30 минути, до максимум 400 mg/час.

Подготвениот раствор на MabThera треба да се администрира како интравенска инфузија преку посебна линија. Не треба да се администрира како интравенска инјекција или како болус.

Пациентите треба внимателно да се следат поради постоење на можност да се појави синдром на ослободување на цитокини. Кај пациенти кај кои се забележуваат сериозни реакции, особено тешка диспнеа, бронхоспазам или хипоксија, инфузијата треба веднаш да се прекине. Кај пациентите со не-Хочкинов лимфом треба да се утврди дали дошло до појава на синдром на лиза на туморот, вклучувајќи соодветни лабораториски испитувања, а кај белодробни инфилтрати да се направи рендгенско снимање на градниот кош. Кај сите пациенти, не треба да се продолжи со инфузијата се до потполно повлекување на сите симптоми и нормализирање на вредностите во лабораториските наоди како и наодите на рендгенската снимка на градниот кош. Тогаш, може да се продолжи со инфузијата, но со брзина со која ќе се администрира само една половина од претходната количина. Доколку тешки несакани реакции се јавуваат и по втор пат, варијантата да се престане со третманот треба сериозно да се разгледа во зависност од случајот.

Благи до умерени реакции кои се поврзани со инфузијата обично реагираат на намалување на брзината на инфузијата. По подобрување на симптомите, брзината на инфузијата може да се зголеми. 

 

За да го погледнете вкупниот збирен извештај за особините на лекот, MabThera (rituximab) концентрат за раствор за инфузија 100 mg/ 10 ml и 500 mg/ 50 ml кликнете тука.

Контактирајте го Одделот за медицински информации 

на РОШ Македонија ДООЕЛ Скопје доколку имате потреба од медицински информации на телефонскиот број 02/3103-500, факс 02/3103-524 или преку e-mail адреса  [email protected].