Хронична лимфоцитна леукемија

Хронична лимфоцитна леукемија  

Терапевтска индикација:

GAZYVA® во комбинација со chlorambucil е индициран за третман на возрасни пациенти со претходно нетретирана хронична лимфоцитна леукемија (ХЛЛ) и со коморбидитети поради кои се несоодветни да примаат целосна доза на fludarabine-базирана терапија.

Премедикација:

Профилакса и премедикација за синдром на лиза на туморот (TLS) 

Пациентите со тумори со голема тежина и/или висок број на циркулирачки лимфоцити (> 25 x 109/L) и/или бубрежна инсуфициенција (креатинин клиренс (CrCl) <70 ml/min) се смета дека имаат ризик за TLS и треба да примаат профилакса. Профилаксата треба да се состои од соодветна хидратација и администрација на урикостатици (на пример allopurinol), или соодветен алтернативен третман, како што се урати оксидаза (на пример rasburicase), со почеток 12 – 24 часа пред почеток на инфузија со GAZYVA според стандардната пракса. Пациентите треба да продолжат да примаат профилакса пред секоја наредна инфузија доколку се смета дека тоа е соодветно.

Профилакса и премедикација за реакции поврзани со инфузијата (IRR)

Премедикација со кортикостероиди е задолжителна за пациентите со ХЛЛ во првиот циклус. Премедикација за наредните инфузии и други премедикации треба да се дадат како што е опишано во збирниот извештај за особините на лекот.

Хипотензија, како симптом на реакција поврзана со инфузијата, може да настане за време на примање на лекот GAZYVA преку интравенска инфузија. Затоа, треба да се размисли да се прекине користењето на антихипертензивна терапија 12 часа пред и во текот на секоја инфузија со GAZYVA и за време на првиот час по интравенска администрација.

Дозирање:

Циклус 1

Препорачана доза на GAZYVA во комбинација со chlorambucil е 1000 mg администрирана 1 и 2 ден, (или продолжение на 1 ден), како и на 8 ден и 15 ден од првите 28 дена циклус на третман.

Две кеси за инфузија мора да бидат подготвени за инфузија на 1 и 2 ден (100 mg на 1 ден и 900 mg на 2 ден). Ако првата кеса се администрира без промени во брзината на давање на инфузијата или прекини, втората кеса може да се администрира истиот ден (нема потреба од одложување на дозата, без повторување на премедикацијата), под услов да е достапно соодветно време, услови и медицински надзор во тек на администрацијата на инфузијата. Ако има било какви промени во брзината на давање на инфузијата или прекини за време на првите 100 mg втората кеса мора да се администрира наредниот ден.

Циклуси 2-6

Препорачана доза на GAZYVA во комбинација со chlorambucil е 1000 mg администрирани 1 ден од секој циклус.

Времетраење на третманот:

Третманот трае шест циклуси, секој во траење од 28 дена.

Програмата за клинички развој на лекот GAZYVA® во индикацијата хронична лимфоцитна леукемија се состои од следнава регистрациона студија:

За да го погледнете вкупниот Збирен извештај за особините на лекот, GAZYVA® (obinutuzumab) 1000 mg концентрат за раствор за инфузија кликнете тука.

Контактирајте го Одделот за медицински информации 

на РОШ Македонија ДООЕЛ Скопје доколку имате потреба од медицински информации на телефонскиот број 02/3103-500, факс 02/3103-524 или преку e-mail адреса  macedonia.medinfo@roche.com.