БЕЗБЕДНОСТ

РЕАКЦИИ ПОВРЗАНИ СО ИНФУЗИЈАТА (анг. Infusion related reactions, IRRs)

OCREVUS® е асоциран со реакции поврзани со инфузијата. Симптомите на IRRs може да се јават во тек на било која инфузија, но најчесто биле пријавени за време на првата инфузија. Пациентите треба да бидат соодветно припремени и мониторирани пред инфузијата, за време на инфузијата и после секоја инфузија. Најголемиот број на пријавените реакции поврзани со инфузијата биле лесни до умерени и истите се намалувале со секоја последователна инфузија.

ИНФЕКЦИИ

Инфекции на респираторниот тракт: во клиничките студии, инфекциите на респираторниот тракт биле претежно лесни до умерени. Во клиничките студии за РМС1, кај 39,9% од пациентите лекувани со OCREVUS и 33,2% од пациентите лекувани со INF β-1a, се јавила инфекција на горниот респираторен тракт, додека кај 7,5% од пациентите лекувани со OCREVUS и 5,2% од пациентите лекувани со INF β-1a, се јавила инфекција на долниот репираторен тракт.

Сериозни инфекции: Процентот на пациентите кај кои се јавила сериозна инфекција била слична со споредбениот лек. Фреквенцијата на градус 4 (живото-загрозувачки) и градус 5 (фатални) реакции била ниска во сите третмански групи. Сите живото-загрозувачки инфекции биле излекувани без прекин на третманот со OCREVUS.

Прогресивна мултифокална енцефалопатија (анг. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML): не биле идентификувани случаи со PML во клиничките студии со OCREVUS. Ризикот за PML не може да биде исклучен бидејќи PML бил забележан кај други анти-CD20 антитела и други терапии за МС.

 

Реактивација на хепатит Б: реактивација на вирусот на хепатитис Б (анг. Hepatitis B Virus, HBV) била пријавена кај пациенти третирани со anti-CD20. Скрининг на сите пациенти за HBV треба да се направи пред започнување на терапијата со OCREVUS, согласно локалните препораки.

МАЛИГНИТЕТИ

Индивидуалниот бенефит и ризик треба да биде земен предвид кај пациентите со познати ризик фактори за малигнитети и кај пациенти кои се активно мониторирани за рецидив на малигнитети. Пациентите со познат активен малигнитет не треба да бидат лекувани со OCREVUS. Пациентите треба да го следат стандардниот скрининг за рак на дојка според локалните препораки.

ВАКЦИНАЦИИ

Безбедноста на имунизација со живи или атенуирани живи вакцини после третманот со OCREVUS не била испитана при што вакцинацијата со живи или атенуирани живи вакцини не се препорачива за време на третманот со OCREVUS и се до реплеција на Б клетките (во клиничките студии, средо време за реплеција на Б клетките било 72 недели).

Нема достапни податоци за ефектот на вакцинација кај пациентите кои примале OCREVUS. Здравствените работници треба да го прегледаат статусот на имунизација на пациентите кои се планираат за третман со OCREVUS. Пациентите кои треба да се кацинираат треба да ја комплетираат својата имунизација најмалку 6 недели пред започнување на третманот со OCREVUS.

Поради потенцијална деплеција на Б клетките кај доенчињата на мајки кои биле изложени на третман со OCREVUS во тек на бременоста, доенчињата треба да се следат за бројот на Б клетките, а вакцинирањето си живи и атенуирани живи вакцини треба да се одложи се додека бројот на Б клетките кај новороденчето не се нормализира. Безбедноста и времето на вакцинација треба да се дискутираат со лекоарот на новороденчето. Има лимитиран број на податоци за употреба на OCREVUS кај бремени жени. Нема податоци за бројот на Б клетките кај новороденчиња изложени на OCREVUS и не е познато потенцијалното перзистирање на деплецијата на Б клетките кај новороденчињата.

 

За дa го погледнете вкупниот збирен извештај за особините на лекот, OCREVUS (ocrelizumab) 300 mg/10 ml концентрат за раствор за инфузија кликнете тука.

Референци:

     

  1. Hauser SL. et al. Ocrelizumab versus interferon β-1a in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2017;376(3):221-234.

Контактирајте го Одделот за медицински информации 

на РОШ Македонија ДООЕЛ Скопје доколку имате потреба од медицински информации на телефонскиот број 02/3103-500, факс 02/3103-524 или преку e-mail адреса  macedonia.medinfo@roche.com.