Соопштение

Скопје, 14.11.2017

Соопштение

Лекот OCREVUS® (ocrelizumab) доби позитивно мислење од страна на Комитетот за лекови наменети за хумана употреба (анг. Committee for Medicinal Products for Human Use) во третман на релапсни форми и примарно прогресивна мултипла склероза 

 

 

  • Доколку се одобри, OCREVUS® ќе биде значајна тераписка опција за лицата со активни релапсни форми на мултипла склероза (РМС) поради супериорната ефикасност врз три најважни маркери за активност на болеста  и инвалидитет споредено со Rebif® (interferon beta-1a)
  • Доколку се одобри, OCREVUS® ќе биде прв и единствен лек во Европската унија за пациентите со примарно прогресивна мултипла склероза (ППМС)

„Рош“ неодамна објави дека Комитетот за лекови наменети за хумана употреба (анг. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) при Европската aгенција за лекови (aнг. European Medicines Agency, EMA) додели позитивно мислење за употреба на OCREVUS® кај лица со активни релапсни форми на мултипла склероза дефинирани преку клинички или радиолошки (MRI) карактеристики и кај лица со примарно прогресивна мултипла склероза во рана фаза, од аспект на времетраење на болеста и степенот на инвалидитет, со радиолошки карактеристики на воспалителна активност. Во Европа, околу 700.000 лица имаат мултипла склероза (МС) при што повеќето од нив имаат релапсна форма или примарно прогресивна МС, при поставување на дијагноза.1,2

“Позитивната препорака за OCREVUS® е многу добра вест за лицата кои имаат активна релапсна форма на МС, како и за лицата кои имаат примарно прогресивна МС во рана фаза, и истите се еден чекор поблиску до оваа нова значајна тераписка опција” изјави д-р Сандра Хорнинг, Главен медицински директор и Шеф на одделот за развој на производи во „Рош“. “Мошне ни е драго што CHMP ја препозна клиничката значајност на податоците за OCREVUS®, особено за лицата кои живеат со примарно прогресивна МС, многу сериозно заболување кое предизвикува инвалидитет и за кое во Европа сеуште не постојат одобрени третмани.”

Позитивното мислење се базира на податоците од три клучни фаза III студии, кои ги достигнаа примарните и секундарните крајни цели. Податоците од две идентични фаза III студии при релапсни форми на МС (OPERA I и OPERA II) покажаа дека OCREVUS® има супериорна ефикасност во намалување на бројот на напади (релапси) за половина, на годишно ниво, и значително успорување на прогресијата на болеста во споредба со високи дози на interferon beta-1a (Rebif®) во тек на контролиран период на третман во траење од 2 години. OCREVUS® исто така значително ја зголемил веројатноста за постигнување на отсуство на докази за активност на болеста (мозочни лезии, релапси како и влошување на инвалидитетот).

Во одделна фаза III студија за примарно прогресивна МС (ORATORIO), OCREVUS® е првиот и единствен лек кој значително ја успорил прогресијата на болеста и ги намалил знаците за активност на болеста во мозокот (MRI лезии) во споредба со плацебо при просечно следење од три години.

Најчестите несакани ефекти асоцирани со примената на OCREVUS® во сите фаза III студии биле реакции поврзани со инфузијата и инфекции на горниот респираторен тракт, при што повеќето од нив според сериозноста биле благи до умерени.

Базирајќи се на позитивното мислење од CHMP, финалната одлука од страна на Европската комисија од аспект на одобрување на OCREVUS® се очекува во следниот период и тоа ќе биде валидно во сите 28 земји членки на Европската унија.

OCREVUS® веќе е одобрен во земјите низ Северна Америка, Јужна Америка, Блиски Исток (Арапските емирати), Источна Европа, како и Австралија и Швајцарија. До сега се лекувани околу 20.000 пациенти со OCREVUS®.

За OCREVUS® (ocrelizumab)

Ocrelizumab e хуманизирано моноклонално антитело дизајнирано селективно да цели кон CD20-позитивните Б клетки. CD20-позитивните Б клетки се специфичен тип на имуни клетки за кои се смета дека се главен придонесувач за миелинско (изолација и поддршка на нервните клетки) и аксонално (нервни клетки) оштетување. Ова оштетување на нервните клетки може да доведе до инвалидитет кај лицата со мултиплекс склероза. Според податоците од претклиничките студии, лекот ocrelizumab се врзува за површинските протеини на СD20 клетките присутни на одредени на одредени Б клетки, но не кај матичните стем или плазма клетки, затоа важните функции на имунолошкиот систем се сочувани.

Лекот ocrelizumab се администрира во интравенска инфузија на секои шест месеци. Почетна доза е две инфузии од 300 mg администрирани на растојание од две недели. Наредните дози се администрираат како единечна инфузија од 600 mg.

За клиничките студии OPERA I и OPERA II кај релапсните форми на мултипла склероза

OPERA I и OPERA II се фаза III, рандомизирани, двојно-слепи, двојно-маскирани, глобални и мултицентрични студии кои ја проценуваат ефикасноста и безбедноста на ocrelizumab (600 mg администрирани во интравенска инфузија на секои шест месеци) во споредба со interferon beta-1a (44 mcg администрирани со субкутана инјекција три пати неделно) кај 1.656 лица со релапсни форми на МС. Во овие студии, релапсната МС била дефинирана како релапсна-ремитентна МС и секундарно прогресивна  МС (СПМСС) со релапси. Сличен процент на пациенти во групата на ocrelizumab доживеале сериозни несакани настани и сериозни инфекции во споредба со групата на пациенти кои примале високи дози на interferon beta-1a.

За студијата ORATORIO кај примарна прогресивна МС

ORATORIO е фаза III, рандомизирана, двојно-слепа, глобална мултицентрична студија која ја проценува ефикасноста и безбедноста на ocrelizumab (600 mg администрирани во интравенска инфузија секои шест месеци; дадени како две инфузии од 300 mg на растојание од две недели) во споредба со плацебо кај 732 лица со примарна прогресивна МС. Периодот на слеп третман во студијата ORATORIO продолжил се додека сите пациенти не примиле најмалку 120 недели или ocrelizumab или плацебо и бил постигнат претходно дефиниран број на потврдени настани на прогресија на инвалидноста (CDP = confirmed disability progression) во студијата. Сличен процент на пациенти во групата на ocrelizumab доживеале несакани настани и сериозни несакани настани во споредба со пациентите во плацебо групата.

За мултипла склероза

Мултипла склероза (МС) е хронична болест која засега околу 2,3 милиони луѓе во светот за која во моментот нема лек.3,4 МС настанува кога имуниот систем абнормално ја напаѓа обвивката и поддршката околу нервните клетки (миелинска обвивка) во мозокот, рбетниот мозок и оптичките нерви, предивикувајќи инфламација и последователно оштетување. Ова оштетување може да предизвика низа симптоми, вклучувајќи мускулна слабост, замор и потешкотии во видот, и може со тек на време да води до инвалидитет.5-7 Кај повеќето лица со МС првите симптоми се јавуваат помеѓу 20 и 40 годишна возраст, правејќи ја болеста водечка причина за нетрауматски инвалидитет кај млади возрасни лица.8

Релапсна-ремитентна МС е најчеста форма на болеста и се карактеризира со епизоди на нови или влошувачки знаци или симптоми (релапси) следени со периоди на опоравување.9,10 Околу 85% од лицата со МС се иницијално дијагностицирани со релапсна-ремитентна МС (РРМС).11 Најголемиот дел од лицата дијагностицирани со РРМС ќе преминат кон секундарно прогресивна МС (СПМС), при што пациентите имаат постојано влошувачка онеспособеност со тек на времето.11

Релапсните форми на МС вклучуваат лица со РРМС и лица со СПМС кои продолжуваат да имаат релапси. Примарна прогресивна МС (ППМС) е онеспособувачка форма на болеста означена со постојано влошувачки симптоми, но типично без релапси или периоди на ремисија.2 Околу 15% од лицата со МС се дијагностицираат со примарна прогресивна форма на болеста.11

Лицата со сите форми на МС имаат активна болест – воспаление на нервниот систем и перманентна загуба на нервни клетки во мозокот – дури и кога клиничките симптоми не се очигледни или не се влошуваат.12 Важна третманска цел кај МС е да се намали активноста на болеста колку е можно побрзо со цел да се забави прогресијата на инвалидноста на пациентот.13 И покрај достапните третмани за модифицирање на болеста, некои луѓе со РМС и понатаму имаат активна болест и прогресија на инвалидноста.

За „Рош“ во невронауката

Невронауката е во главен фокус во истражувањето и развивањето во „Рош“. Целта на компанијата е да развие опции за третман кои се базираат врз биологијата на нервниот систем кои би помогнале во подобрување на квалитетот на живот на лицата со хронични и потенцијално катастрофални болести. „Рош“ во моментов има повеќе од десетина истражувачки лекови во клинички развој за неколку болести, како мултипла склероза, Алцхајмерова болест, спинална мускулна атрофија, Паркинсонова болест и аутизам.

За „Рош“

„Рош“ е глобален пионер на полето на фармацијата и дијагностиката насочен кон унапредување на науката заради подобрување на животот на луѓето. Обединетите сили на фармацијата и дијагностиката под еден покрив го направија „Рош“ лидер во персонализираната медицина - стратегија чија цел е лекувањето да се приспособи кон секој пациент на најдобар можен начин.

„Рош“ е најголемата биотехнолошка компанија во светот, со вистински диференцирани производи во областа на онкологијата, имунологијата, заразните болести, офталмологијата и болестите на централниот нервен систем. Исто така, „Рош“ е светски лидер за ин-витро дијагностика, ткивна канцер-дијагностика и предводник во контролата на дијабетесот.

Основан во 1896 година, „Рош“ и натаму бара подобри начини за спречување, дијагностицирање и лекување на болестите, и дава одржлив придонес кон општеството. Компанијата е насочена и кон подобрување на пристапот на пациентите до медицински иновации, преку соработка со сите релевантни чинители. Дваесет и девет лекови развиени од „Рош“ се вклучени во модел-листите со основни (есенцијални) лекови на Светската здравствена организација, меѓу кои и антибиотици за спасување на животот, антималарици и лекови против рак. Осум години по ред, во Индексите за одржливост на Dow Jones (DJSI), „Рош“ е потврден како лидер на групацијата во смисла на одржливост, во рамките на индустријата за лекови, биотехнологија и природните науки.

Групацијата „Рош“ со седиште во Базел, Швајцарија, е активна во повеќе од 100 земји и во текот на 2016 година бројот на вработените беше 94.000 луѓе ширум светот. Во 2016 година, „Рош“ инвестираше 9,9 милијарди швајцарски франци во истражување и развој и прикажа продажба од 50,6 милијарди швајцарски франци. Genentech, во Соединетите Американски Држави, е членка во целосна сопственост на групацијата „Рош“. „Рош“ е мнозински акционер на Chugai Pharmaceuticals, Јапонија.

За повеќе информации, Ве молиме посетете ја страницата www.roche.mk.

Сите заштитени имиња употребени или споменати во ова соопштение се заштитени со закон. Rebif® е заштитено име на Merck KGaA и EMD Serono, Inc.  

Референци:

  1. European Multiple Sclerosis Platform. MS Facts. Available at: http://www.emsp.org/about-ms/
  2. Multiple Sclerosis International Federation. Types of MS. Достапно на: https://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.
  3. National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Достапно на:  https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.
  4. Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Достапно на: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.
  5. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.
  6. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.
  7. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.
  8. Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Достапно на: http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.
  9. Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.
  10. Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.
  11. National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Достапно на: http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.
  12. Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.
  13. MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Достапно на: http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-may16.pdf.