Пристап до лекови во фаза на истражување

Нашиот фокус е да ги вклучиме пациентите во клинички студии со цел да се соберат доволно податоци кои ќе бидат потребни за да им овозможиме на регулаторните органи и на здравствените авторитети да ги разгледаат и да одлучат дали овие нови лекови треба да се одобрат за хумана употреба и да се стават на позитивна листа. Одобрувањето од страна на регулаторните органи е единствениот начин да се направат лековите широко достапни за пациентите за употреба под надзор на квалификувани здравствени работници и/или доктори.

Сепак, ние сме свесни дека некои пациенти со сериозни или непосредно живото-загрозувачки болести може да не ги исполнат критериумите за учество во клиничка студија и може да немаат друга третманска опција. Оттука, под одредени околности и во согласност со применливите закони, „Рош“ може да им овозможи и одобри пристап на пациентите (анг. PAA, pre-approval access) до неодобрени лекови или лекови во фаза на истражување надвор од процесот на клинички студии, пред да бидат одобрени од страна на регулаторните органи. Ова може да се изведе преку програма за сочувство (анг. Compassionate Use program).

Повеќе детали за програмите за пристап пред одобрување, вклучувајќи ги и критериумите за подобност, може да се најдат во нашиот Position Paper.

 

За повеќе информации за овие програми, Ве молиме контактирајте го тимот при Одделот за медицински информации или поднесете го Вашето прашање користејќи ја Рош PAA контакт формата.