Задачата на регулаторните власти

Секоја држава има специјално регулаторно тело кое има надлежност да ја проверува и следи безбедноста и ефикасност на лековите. Во Р. Северна Македонија оваа надлежност ја има Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД). Во Швајцарија надлежниот орган е Swissmedic; за земјите од Европската Унија е Европската агенција за лекови (анг. EMA, European Medicines Agency), а во Соединетите Американски Држави е Администрацијата за храна и лекови (анг. FDA, Food and Drug Administration). Најголем дел од регулаторните тела вршат инспекции и на производствените капацитети во кои се врши производство на лековите за кои тие издале одобрение за ставање во промет.

Кога новиот лек ќе биде поднесен за одобрување од регулаторните тела, потребно е да се достави обемна документација од страна на производителот. Позитивната одлука од страна на регулаторот, значи дека лекот може да биде ставен во промет во соодветната држава.

Од моментот на прво откривање на молекулата, до ставање во промет на лекот, потребни се во просек околу 10 години посветена работа. Дури откако успешно ќе се комплетираат сите наведени фази на развојот на еден лек, лекарот ќе биде во можност на своите пациенти да им ја препише новата одобрена терапија, со испитана ефикасност, безбедност и толерабилност.