• Ang-2 предизвикува васкуларна нестабилност така што поттикнува дестабилизација на ендотелот, губиток на перицитите и патолошка ангиогенеза, со што се зголемува васкуларната пропустливост (анг. leakage) и последователно воспаление. Со ова крвните садови стануваат чуствителни на активноста на VEGF-A и на тој начин дополнително се придонесува за васкуларна дестабилизација. Ang-2 и VEGF-A синергистички ја зголемуваат васкуларната пропустливост и стимулираат неоваскуларизација.

  • Со двојна инхибиција на Ang-2 и VEGF-A,  лекот faricimab ја намалува пропустливоста и воспалението на крвните садови, инхибира патолошка ангиогенеза и повторно воспоставува васкуларна стабилност.

Лекот Vabysmo е индициран кај возрасни пациенти за третман на:

Неоваскуларна (влажна) сенилна макуларна дегенерација (анг. neovascular age-related macular degeneration, nAMD),

Оштетување на видот предизвикано од дијабетичен макуларен едем (DME).

Дозирање и начин на примена

Лекот Vabysmo треба да биде администриран од страна на квалификуван лекар со искуство во примена на интравитреална инјекција. Една вијала треба да се употреби само за третман на едно око.

Дозирање

  • Неоваскуларна (влажна) сенилна макуларна дегенерација (nAMD)

Препорачливата доза е 6 mg (0,05 ml раствор), која треба да се администрира како интравитреална инјекција на секои 4 недели (еднаш месечно) за првите 4 дози.

Потоа, се препорачува да се процени активноста на болеста врз база на анатомски и/или видливи резултати после 20 и/или 24 недели од почетокот на третманот, како би можело третманот да се прилагоди индивидуално. Кај пациенти без активност на болеста, потребно е да се разгледа можноста за администрација на faricimab на секои 16 недели (4 месеци). Кај пациенти со активност на болеста треба да се разгледа можноста за примена на терапијата на секои 8 недели (2 месеци) или 12 недели (3 месеци). Постои ограничен број на податоци за безбедноста на примена на лекот во интревали од 8 недели или помалку помеѓу инјекциите. Следење на пациентот во периодите помеѓу примена на лекот треба да се темели врз база на состојбата на пациентот и врз база на одлука на лекарот, но нема потреба од месечно следење помеѓу примена на инјекциите.

  • Оштетување на видот предизвикано од дијабетичен макуларен едем (DME)

Препорачаната доза изнесува 6 mg (0,05 ml раствор), која треба да се администрира како интравитреална инјекција на секои 4 недели (еднаш месечно) за првите 4 дози.

Потоа лекувањето треба индивидуално да се прилагоди со примена на пристапот “третирај и продолжи ги интервалите меѓу инјекциите (treat-and-extend) ”. Врз основа на мислење на лекарот за анатомските и/или видливите резултати кај пациентот, интервалот на дозирање може да се продолжи до еднаш на 16 недели (секои 4 месеци) со зголемувања од најмногу 4 недели. Доколку се променат анатомските и/или видливите резултати, потребно е согласно промените да се прилагоди и интервалот на дозирање на лекот, а доколку анатомските и/или видливите резултати се влошат интервалот на дозирање на лекот треба да се скрати (погледнете го делот 5.1). Интервал помеѓу две инјекции пократок од 4 недели не е испитуван. Следење на пациентот во периодите помеѓу примена на лекот треба да се темели врз база на состојбата на пациентот и врз база на одлука на лекарот, но нема потреба од месечно следење помеѓу примена на инјекциите.

Траење на третманот

Овој лек е наменет за долготрајно лекување. Доколку видливите и/или анатомските резултати покажуваат дека пациентот нема корист од продолжување на третманот со овој лек, треба да се прекине со примена на лекот.

▼Овој лек подлежи на дополнителен мониторинг кој ќе придонесе за идентификација на нови информации за безбедноста на лекот. Здравствените работници се замолуваат да ги пријавуваат сите сомнителни несакани реакции.

Референци:

  1. Подетални информации и целосниот Збирен извештај за особините на лекот Vabysmo (faricimab) се достапни на на следниот линк:

    https://lekovi.zdravstvo.gov.mk/drugsregister/detailview/3041535499

    -Број на одобрение за ставање на лек во промет 11-2607/1 од 15.03.2023. Последна ревизија на Збирниот извештај за особините на лекот, Август 2023 година

    Овој материјал е наменет само за здравствени работници.

    Лекот се издава во здравствена установа.

    Носител на одобрението за ставање на лекот во промет Рош Македонија ДООЕЛ Скопје.

    ул. Максим Горки бр 13, Скопје, Р.С. Македонија

    тел. +389 2 3103 500

    Датум и место на подготовка: март 2024, Скопје

Наменето само за здравствени работници

M-MK-00000731

Пристапот до информации кои се однесуваат на лекови кои се издаваат со лекарски рецепт е ограничен со Законот за лекови и Правилникот за начинот на огласување на лековите и медицинските помагала. Овие податоци се наменети само за здравствени работници и имаат информативен карактер. Податоците може да содржат информации за индикации за лекови кои не се одобрени од страна на Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) и истите не треба да се толкуваат како препорака за употреба на било кој лек за нерегистрирана употреба. Со ова, Рош Македонија ДООЕЛ Скопје нема намера да поттикне промоција или препишување на лек. Главна цел е да обезбедиме континуирано информирање на здравствените работници за сите новитети од нивен интерес. Доколку сакате да пристапите до информациите кои се наоѓаат на заштитените страници, наменети само за здравствени работници, ве молиме потврдете дека сте здравствен работник тука. За подетални информации за лековите ве молиме да се повикате на Збирниот извештај на особините на лекот или контактирајте го Одделот за медицински информации на емаил адресата:РОШ МАКЕДОНИЈА ДООЕЛ Скопје, најљубезно Ве моли да дадете точен одговор.

Информациите на веб страницата имаат само информативен карактер и не можат да се сметаат како медицински совет.