За развој на ед ен нов лек потребни се:
US $ инвестиции
Часови работа
Експерименти
Истражувачи
Лек
Постојат бескрајно многу молекули, но сепак многу малку од нив ќе послужат да се создаде нов лек.
Бројот на возможни молекуларни структури е поголем од бројот на секунди кои ги брои светот од Големата експлозија. Се претпоставува дека е близу 10.6
Голем број од сега познатите молекуларни структури никогаш не постоеле, во форма во која ни се денес познати. Со употреба на сознанијата на експертите и научно истражувачката технологија, достапна на нашите научници во одделот за истражување и развој, научниците од Рош создадоа илјадници и илјадници нови синтетички соединенија, создавајќи ги преку комбинирање на веќе познати елементи.
Тие потоа ја испитуваат секоја молекула одделно, за да одредат која од нив ги има потребните карактеристики за од неа да биде создаден нов лек.
Потребни се во просек 10 години посветена работа пред докторот да има можност да му го препише овој лек на својот пациент.
Да се најде вистинската молекула е како да се бара игла во сноп сено. Новите сознанија за причината на болеста на молекуларно ниво се појдовна точка за иновативните истражувачки стратегии кои доведуваат до создавање на нови лекови со селективно дејство.
Кога ќе се идентификува таргетот, истражувачите дизајнираат студии со кои ќе покажат како потенцијалниот лек делува врз оваа специфична биолошка структура или процес.
Супстанциите кои го имаат посакуваниот ефект потоа подлежат на дополнителни лабораториски тестови со помош на компјутерски програми и најчесто се модифицираат со цел да постигнат најдобар ефект.
Ние се стремиме кон развој на нови терапевтски опции и ја тестираме ефикасноста на новите молекули. Ние работиме за да понудиме лекови за некои од најсериозните болести, или барем да успееме да ги олесниме симптомите. Нашата главна цел е да спасуваме животи.
За да ги постигнеме овие цели, дури и денес во 21 век, за медицинските истражувања потребни се лабораториски животни. И покрај се, многу од испитувањата може да бидат изведени само на живи организми.
На пример, во многу случаи единствено преку испитувања изведени на животни може да се откријат опасните несакани ефекти на некој експериментален лек, кои во спротивно би било тешко да се препознаат. Со други зборови, испитувањата изведени на животни служат како еден вид осигурување на безбедноста за пациентот. Во нашите медицински истражувања ние се однесуваме со респект кон сите живи суштества, вклучително и оние кои се употребени во лабораториските експерименти. Сите експерименти се предмет на авторизација. При изведување на испитувањата на животни ги применуваме највисоките етички стандарди.
Освен националните и интернационалните стандарди кои ги почитуваме, Roche има усвоено и сопствени високи стандарди. За почитување на овие стандарди на Roche обврзани се како вработените на Roche, така и истражувачките компании со кои Roche има склучено договори за соработка. Секогаш кога е возможно, студиите изведени на животни се заменуваат со алтенативни методи, на чие унапредување Roche континуирано работи.
Гликоинжинеринг е технологија која овозможува создавање на нови варијанти на антитела со значително зголемен капацитет за регрутација на имуни клетки, како на пр. клетки природни убијци, макрофаги/моноцити и неутрофили. Со дизајнирање и контрола на типот на шеќерната молекула во специфичен регион од антителото (FC регион), афинитетот на антителото кон имуните ефекторни клетки е зголемен. Ова овозможува поефективна антитело-зависна клеточна цитотоксичност и антитело-зависна клеточна фагоцитоза а со тоа и зголемен капацитет на целното антитело да предизвика смрт на туморската клетка. Првото антитело (лек) направено по пат на гликоинжинеринг е веќе одобрено за третман на CD20+ хематолошки малигнитети.
Секоја држава има специјално регулаторно тело кое има надлежност да ја проверува и следи безбедноста и ефикасност на лековите. Во Р. Северна Македонија оваа надлежност ја има
Кога новиот лек ќе биде поднесен за одобрување од регулаторните тела, потребно е да се достави обемна документација од страна на производителот. Позитивната одлука од страна на регулаторот, значи дека лекот може да биде ставен во промет во соодветната држава.
Од моментот на прво откривање на молекулата, до ставање во промет на лекот, потребни се во просек околу 10 години посветена работа. Дури откако успешно ќе се комплетираат сите наведени фази на развојот на еден лек, лекарот ќе биде во можност на своите пациенти да им ја препише новата одобрена терапија, со испитана ефикасност, безбедност и толерабилност.