Roche објави дека студијата SUMMACTA ги постигна главните зацртани цели, покажувајќи споредлива ефикасност на поткожната (SC) формулација на Actemra 162 mg неделно споредено со интравенската (IV) форма на Actemra која се дава во дози од 8 mg/kg на секои 4 недели. Слична пропорција на пациенти од двете групи постигна ACR20 одговор во 24 недела, индикатор кој го покажува подобрувањето на бројот на осетливи и отечени зглобови, скалата за болка, проценка на подобрувањето од страна на пациентот и лекарот и одредени лабораториски маркери.
„Ние сме многу задоволни со овие податоци кои покажуваат дека поткожната администрација на Actemra дава клинички значајни и споредливи резултати со интравенската инфузија“ изјави д-р Хал Барон, Шеф на Одделот за развој на производи. „На овој начин и пациентите инивните лекари добиваат уште една важна можност за терапија“. Прелиминарните анализи на безбедноста на новата формулација покажаа дека профилот на несакани ефекти на пациентите и во SC и во IV групата бил споредлив, без да бидат забележани нови клинички значајни безбедносни сигнали. Податоците од студијата SUMMACTA ќе бидат поднесени за презентација на следниот стручен состанок. Резултатите од BREVACTA, втора студија која ја споредува SC форма на Actemra администрирана еднаш во две недели наспроти плацебо SC, се очекуваа да бидат објавени подоцна во текот на 2012 год. По завршување на двете студии Roche ќе ги разгледа плановите за поднесување на резултатите од студиите SUMMACTA и BREVACTA за одобрување до регулаторните власти на глобално ниво.
SUMMACTA е рандомизирана двојно слепа, активно контролирана, мултицентрична студијасо паралелни групи. Периодот во кој студијата се одвива како двојно слепа е 24 недели за двете гранки, следен со open-label период во траење од 72 недели во кој имало случаи на премин од SC кон IV администрација и обратно. Студијата има non-inferiority дизајн и рандомизира 1262 пациенти со умерена до тешка форма на активен ревматоиден артритис (РА) кои имаат несоодветен одговор кон терапија со лекови од групата на лекови кои ја модифицираат болеста (disease modifying anti-rheumatic drugs-DMARDs) кои може да вклучуваат (кај околу 20% од пациентите) еден или повеќе анти–TNF лекови во двете гранки на студијата.
Пациентите во групата А примаа Actemra 162 mg SC еднаш неделно, а оние во групата Б примаа Actemra 8 mg/kg IV на секои 4 недели.
Секундарните крајни цели вклучуваат проценка во 24 недела на бројот на пациентите во секоја од групите со ACR50 одговор, ACR 70 одговор, DAS28 ремисија, намалување од ≥ 0.3 на HAQDI од основната вредност во 24 недела и процентот на пациенти кои се повлекле поради немање на тераписки одговор. Понатамошните анализи ќе ја проценуваат долгорочната безбедност и ефикасност; фармакокинетиката (PK) и фармакодинамиката (PD); имуногеноста и ефектот на преминувањето од една формулација кон друга врз безбедноста, ефикасноста, PK и PD на Actemra.
Actemra (tocilizumab) е резултат на соработка во областа на истражувањата со Chugai, а исто така и на глобално ниво се развива во соработка со Chugai. Actemra е првото хуманизирано моноклонално антитело кое го инхибира рецепторот на интерлеукин- 6 (IL-6). Actemra беше за прв пат одобрена во Јапонија и промовирана од страна на Chugai во Јуни 2005 год. како терапија на Кастелмановото заболување; во април 2008 год. во Јапонија беше одобрена индикација за ревматоиден артритис (РА), полиартикуларен јувенилен идиопатски артритис и системски јувенилен идиопатски артритис. Actemra беше одобрена во Европската Унија во јануари 2009 год. за третман на РА за третман на РА кај пациенти кои реагирале несоодветно или имале нетолеранција кон претходна терапија со еден или повеќе анти- ревматски лекови кои ја модифицираат болеста (disease modifying anti-rheumatic drugs-DMARDs) или инхибитори на тумор некротизирачки фактор (TNF инхибитори). Одобрена е за употреба и во над 90 други земји, вклучувајќи ги Индија, Бразил, Швајцарија и Австралија. Actemra беше одобрена во САД во јануари 2010 за третман на возрасни пациенти со умерен до тежок активен РА кои имале неадекватен одговор на еден или повеќе TNF инхибитори. Дополнително, Actemra сега е одобрена во ЕУ, САД, Мексико за третман на активен СИЈА кај пациенти на 2 годишна возраст и постари.
Безбедноста и ефикасноста на Actemra кај РА е утврдена со екстензивна програма на клинички студии, вклучувајќи и 5 фаза III клинички студии кои вклучија повеќе од 4000 луѓе со РА во 41 земја, вклучувајќи ги и САД. Вкупниот безбедносен профил на Actemra е конзистентен во сите глобални клинички студии . Сериозните несакани ефекти пријавени во клиничките студии со Actemra вклучуваат сериозни инфекции, гастроинтестинални перфорации и сериозани реакции на хиперсензитивност, вклучително и анафилакса.
Најчестите несакани ефекти забележани во клиничките студии беа: инфекции на горниот респираторен тракт, назофарингитис, главоболка, хипертензија и покачена АЛТ вредност.
Зголемените вредности на црнодробните ензими АЛТ и АСТ беа забележани кај некои пациенти; зголемувањето на вредностите беше најчесто благо и реверзибилно.
Лабораториските промени, вклучувајќи го и покачувањето на липидите (тотален холестерол, LDL, HDL, триглицеридите) и намалувањето на неутрофилите и тромбоцитите, беа забележани кај некои пациенти. Терапиите кои го супримираат имуниот систем, како Actemra, може да предизвикаат зголемување на ризикот од малигнитет.
Седиштето на компанијата е во Базел, Швајцарија. Roche е лидер на истражувањата фокусирани кон заштита на здравјето, како во полето на фармацијата така и во дијагностиката. Roche е светски најголема биотехнолошка компанија со вистински диференцирани производи во областа на онкологијата, вирусологијата, инфламаторните и метаболни заболувања, како и централниот нервен систем. Roche е исто така светски лидер во in-vitro дијагностиката, ткивната канцер дијагностика и пионер во справувањето со дијабетесот. Стратегијата на Roche за развој на персонализирана медицина овозможува лекови и дијагностички средства кои значително го подобруваат здравјето, квалитетот на животот и преживувањето на пациентите.
Во 2011 год., компанијата Roche имаше над 80,000 вработени во светот и инвестираше преку 8 милијарди швајцарски франци во истражувања и развој. Компанијата прикажа продажба од 42.5 милијарди швајцарски франци. Genentech, во Соединетите Американски Држави, е во сопственост на Roche групацијата, која има и мнозински дел од акциите на Chugai Pharmaceutical, Јапонија. За повеќе информации посетете ја нашата веб страна
Сите заштитени имиња употребени или споменати во ова соопштение се заштитени со закон.
Информациите на веб страницата имаат само информативен карактер и не можат да се сметаат како медицински совет.