Комитетот за медицински производи за хумана употреба (CHMP) предложи одобрување на супкутаната формулација на Herceptin за HER2 позитивен рак на дојка во Европската Унија

• Новиот начин на давање одзема две до пет минути, во споредба со 30 до 90 минути кои се потребни сега со моментално одобрената интравенска администрација, со што потенцијално се штедат и ресурсите во здравството и времето на пациентите.

• Herceptin® е лек од портфолиото за персонализирана медицина кој се употребува кај повеќе од 80.000 пациенти со HER2 позитивен рак на дојка во Европа секоја година.

Roche објави дека Комитетот за медицински производи за хумана употреба (CHMP) при Европската Унија денеска предложи одобрување во ЕУ на супкутаната формулација на Herceptin® за лекување на пациенти со ХЕР2 позитивен рак на дојка. Од првото одобрување на Herceptin® во 1998 година, овој лек со целно делување е употребен кај повеќе од 1.3 милиони пациенти ширум светот.

Во моментот, Herceptin® се дава интравенски на пациентите, што одзема 30 до 90 минути при една доза. Наспроти ова, новата супкутана формулација на Herceptin® може да се даде за две до пет минути со едноставно инјектирање под кожата.1

"Во последните 14 години, Herceptin® направи револуција во лекувањето на HER2 позитивниот рак на дојка. Денес, преку 80.000 пациенти во Европа се на терапија со Herceptin® секоја година”, изјави д-р Хал Барон, Главен медицински директор и шеф на одделот за развој на производи. “Одобрувањето во ЕУ на оваа супкутана формулација на Herceptin® ќе овозможи поудобна можност за пациентите што потенцијално заштедува време и средства во здравството."

Позитивното мислење на Комитетот за медицински производи за хумана употреба (CHMP) се засноваше на податоците од пивоталната фаза 3 студија HannaH која покажа дека ефикасноста и безбедноста на супкутаната формулација на Herceptin е споредлива со лекувањето со Herceptin® кога се дава интравенски.1

Супкутаната формулација на Herceptin® употребува технологија создадена од Halozyme Therapeutics, Inc. која реверзибилно го разложува хијалуронот, супстанција налик на гел, која формира прегради помеѓу клетките под кожата. Ова овозможува релативно големиот волумен на супкутаната формулација на Herceptin® за брзо време да се распредели во поголема површина под кожата. Рош соработува со регулаторните тела ширум светот за да обезбеди пациентите кои се погодни за лекување со Herceptin® да ја имаат можноста за одбирање на оваа поудобна терапија.

Herceptin® е хуманизирано моноклонално антитело, создадено да го напаѓа и да ја блокира функцијата на HER2, протеин кој се создава од специфичен ген, кој кога е прекумерно присутен има потенцијал 2/3 да предизвика рак. Механизамот на делување на Herceptin® е преку активирање на имуниот систем на организмот и спречување на HER2 сигналната активност, со што го напаѓа и уништува ракот. Herceptin® покажа неприкосновена ефикасност во лекувањето на почетниот (ран) и напреднатиот (метастатски) HER2 позитивен рак на дојка. Даден самостојно како монотерапија, како и во комбинација со или по стандардна хемотерапија, се покажа дека Herceptin® го подобрува вкупното преживување, стапката на одговор и периодот без болест, при што се задржува квалитетот на живот кај жените со HER2 позитивен рак на дојка. Дали пациентот е погоден за лекување со Herceptin® се одредува со дијагностички тест, со што уште од почетокот се штеди време преку идентификување на оние пациенти кои ќе имаат поголема корист од други тераписки можности.

Herceptin® во САД е маркетиран од страна на Genentech, во Јапонија од страна на Chugai и интернационално од Рош.

Супкутаната формулација на Herceptin® доаѓа во форма на подготвена за употреба течна формулација која се дава во фиксна доза од 600 mg/5 ml, на секои три недели. Со ова се поедноставува процедурата на давање на лекот, не е потребно приготвување на растворот или повторно одредување на дозата според индивидуалната телесна тежина на пациентот при секоја доза. Ударна (loading) доза не е потребна кога се дава лекот супкутано.

Објавена во The Lancet Oncology во 2012 година, студијата HannaH покажа дека супкутаната формулација на Herceptin® има споредлива ефикасност (патолошки комплетен одговор, пКО) со Herceptin® даден интравенски кај жени со HER2 позитивен почетен рак на дојка и резултираше со не-инфериорност во однос на нивото на Herceptin® во серум. Генерално, безбедносниот профил во двете гранки во HannaH студијата беше конзистентен со претходно очекуваниот при стандардно лекување со Herceptin® и хемотерапија во истите услови. Не беа забележани нови безбедносни сигнали.

Безбедност Herceptin® SC беше добро поднесуван. Забележаните несакани ефекти и кардиолошкиот безбедносен профил беше конзистентна со познатиот безбедносен профил на Herceptin®

Ракот на дојка е најчестиот карцином помеѓу жените насекаде во светот. Секоја година околу 1.4 милиони нови случаи на рак на дојка се дијагностицираат ширум светот, а повеќе од 450.000 жени ќе починат од оваа болест годишно. Кај HER2 позитивниот рак на дојка, на површината на туморските клетки се присутни зголемени количества на хуманиот епидермален фактор на раст – рецептор 2 (HER2). Ова е познато како “HER2 позитивност” и се забележува кај 15-20% од жените со рак на дојка. HER2 позитивниот рак всушност претставува особено агресивна форма на рак на дојкa.

Седиштето на компанијата е во Базел, Швајцарија. Roche е лидер на истражувањата фокусирани кон заштита на здравјето, како во полето на фармацијата така и во дијагностиката. Roche е светски најголема биотехнолошка компанија со вистински диференцирани производи во областа на онкологијата, вирусологијата, инфламаторните и метаболни заболувања, како и централниот нервен систем. Roche е исто така светски лидер во in-vitro дијагностиката, ткивната канцер дијагностика и пионер во справувањето со дијабетесот. Стратегијата на Roche за развој на персонализирана медицина овозможува лекови и дијагностички средства кои значително го подобруваат здравјето, квалитетот на животот и преживувањето на пациентите.

Во 2012 год., компанијата Roche имаше над 82.000 вработени во светот и инвестираше над 8 милијарди швајцарски франци во истражувања и развој. Компанијата прикажа продажба од 45.5 милијарди швајцарски франци. Genentech, во Соединетите Американски Држави, е во сопственост на Roche групацијата, која има и мнозински дел од акциите на Chugai Pharmaceuticals, Јапонија. За повеќе информации посетете ја нашата веб страна

Сите заштитени имиња употребени или споменати во ова соопштение се заштитени со закон.

*Останатите цели вклучуваа: предвидена и опсервирана фармакокинетика пред и после операција, време до одговор, период без настан, вкупно преживување, толерабилност и имуногеност

Референци:

1. Gustavo Ismael, et al. Subcutaneous versus intravenous administration of (neo)adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive, clinical stage I–III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Oncology, published online August 2012.