Рош на ECTRIMS ќе ги презентира клучните податоци за satralizumab во третман на неуромиелитис оптика спектар на нарушувањa и податоци за шест годишен временски период за OCREVUS во третман на мултипла склероза

• Во регистрационата студија SАkuraStar, лекот satralizumab како монотерапија значително го намалил ризикот за појава на релапс кај неуромиелитис оптика спектар на нарушувања

• Новите податоци укажуваат дека нивото на лесните ланци на неурофиламентите може да послужат како потенцијален биомаркер за предвидување на прогресијата на инвалидитетот кај МС; новите долгорочни податоци за OCREVUS® (ocrelizumab) за период подолг од шест години покажуваат редукција на прогресијата на инвалидитет кај релапсните форми на МС и примарно прогресивната МС

• Овие податоци дополнително ја зголемуваат посветеноста на Рош во следење на науката со цел зголемување на нивото на познавање на комплексната природа на невролошките нарушувања

„Рош“ неодамна изјави дека новите податоци за лековите од невролошкото портфолио ќе бидат презентирани на 35. Конгрес на Европскиот комитет за третман и истражување во мултипла склероза (анг. ECTRIMS, European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) кој ќе се одржи во Стокхолм, Шведска од 11-13 септември 2019 година.

Презентациите ги вклучуваат сите резултати од фаза III испитувањата од клиничката студија SAkuraStar во која се проценува ефикасноста и безбедноста на лекот ѕatralizumab во третман на неуромиелитис оптика спектар на нарушувања (анг. neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD), како и новите истражувања во полето на мултипла склероза (МС), кои овозможуваат увид во прогресијата на болеста, вклучувајќи ги и податоците од студиите за OCREVUS® (ocrelizumab) кои овозможуваат подобро разбирање на потенцијалната можност на лесните ланци на неурофиламентите да послужат како биомаркер во предвидување на исходите на инвалидитетот. Дополнително, долгорочните податоци собрани во период од шест години кои ќе бидат презентирани продолжуваат да покажуваат конзистентни исходи на ефикасност и безбедност кај пациентите лекувани со OCREVUS.

„Нарушувањата на нервниот систем претставуваат едни од најчестите и најтешките состојби за лекување, па затоа ние сме целосно посветени на невронауката со цел унапредување на грижата за овие пациенти и научно разбирање на состојбите како мултипла склероза и неуромиелитис оптика спектар на нарушувања. Податоците кои ќе бидат презентирани на ECTRIMS вклучуваат позитивни податоци од фаза III испитувањата за satralizumab како монотерапија, претставувајќи еден нов пристап во третман на неуромиелитис оптика спектар на нарушувања, како и нови сознанија во врска со користењето на биомаркери со цел идентификација на прогресијата на болеста кај мултипла склероза,” изјави д-р Сандра Хорнинг, Главен медицински директор и Шеф на одделот за развој на производи во „Рош“. „Слично на нашиот пристап со OCREVUS во мултипла склероза, преку таргетирање на Б-клетките како главен причинител на болеста, имаме за цел да го воведеме лекот satralizumab како високо ефикасна терапевтска опција за неуромиелитис оптика спектар на нарушувања, преку таргетирање на рецепторот на интерлеукин-6.”

На ECTRIMS ќе бидат презентирани вкупните податоци од клиничката студија SAkuraStar во која се испитува satralizumab како супкутана монотерапија во споредба со плацебо во третман на пациенти со NMOSD. Примарната како и субпопулационите анализи покажуваат дека satralizumab значително го намалил ризикот за појава на релапси кај пациенти кои се серопозитивни за аквапорин-4 авто-антитела (AQP4-IgG), како и кај вкупната популација на пациенти (анг. Intention to treat population, ITT) за третман со satralizumab. Satralizumab имал сличен безбедносен профил во споредба со плацебо.

NMOSD претставува ретка, хронична и изнемоштувачка автоимуна болест на централниот нервен систем која често пати погрешно се интерпретира како МС. Оваа болест е асоцирана со патогени авто-антитела (AQP4-IgG) кои таргетираат и оштетуваат специфичен сет на клетки наречени астроцити резултирајќи со појава на воспалителни лезии на оптичкиот нерв/и, ‘рбетниот мозок и мозокот. Со примена на дијагностички тестови со биомаркери, поголемиот дел на лицата со NMOSD се идентификувани како AQP4-IgG серопозитивни и се асоцирани со посериозен тек на болеста; секако, една третина од лицата со NMOSD се AQP4-IgG серонегативни. Две анализи на Американското здравствено осигурување кои ќе бидат презентирани на ECTRIMS ја покажуваат ниската искористеност на тестирањето на AQP4-IgG при дијагностицирање на болеста како и последователната честа фреквенција на погрешно дијагностицирање на пациентите со NMOSD.

Дополнително, две предклинички ин-витро модели ќе бидат презентирани кои покажуваат дека satralizumab ја намалува деградацијата на крвно-мозочната бариера кои придонесуваат во докажување на мулти-функционалниот механизам на дејство на овој лек.

Мултипла склероза (МС)

Новите анализи кои ќе бидат презентирани го унапредуваат разбирањето на нивото на лесните ланци на неурофиламентите како потенцијални биомаркери за предвидување на идни исходи на инвалидитетот кај МС, вклучувајќи ги и податоците од фаза III студиите кои покажуваат дека нивото на лесните ланци на неурофиламентите во крвта кај пациентите со примарно прогресивна МС (ППМС) и релапсни форми на МС (РМС) биле значително пониски после третман со OCREVUS. Неурофиламентите претставуваат протеини кои овозможуваат структурална поддршка на нервните влакна во мозокот, па зголемувањето на нивото на неурофиламентите во крвта или цереброспиналната течност може да послужат како маркер за аксонално (нервно) оштетување. Проучувањето на неурофиламентите може да доведе до нови сознанија како брзо да се одреди активноста на МС како и прогресијата на болеста.

Ова е мошна значајно затоа што клучна цел во третманот на МС е намалување на активноста на болеста и оддолжување на прогресијата на инвалидитетот.

Долгорочните податоци во временски период од повеќе од шест години во отворените активни продолжетоци на фаза III студиите OPERA I, OPERA II и ORATORIO покажаа дека пациентите кои биле лекувани со OCREVUS во порана фаза имале пониска стапка на прогресија на инвалидитетот во споредба со РМС пациентите кои биле првенствено на терапија со interferon beta-1α или пациентите со ППМС кои примале плацебо и започнале со OCREVUS после двојно-слепата фаза. Дополнително, ажурираните податоци за безбедноста на лекот кои ќе бидат презентирани остануваат конзистентни со заклучоците од фаза III студиите, покажувајќи дека OCREVUS и понатаму има поволен профил во однос на бенефитот и ризикот.

Досега, повеќе од 120.000 лица се лекувани со OCREVUS ширум светот, вклучувајќи пациенти од клинички студии како и од редовна рутинска пракса. OCREVUS е одобрен во 89 земји.

Пристапете до целата листа на презентации на: https://www.ectrims-congress.eu/2019/scientific-programme/scientific-programme.html.

Satralizumab е хуманизирано моноклонално антитело во фаза на истражување кое претставува нов пристап во лекување на NMOSD. Се смета дека IL-6 е клучен двигател кај NMOSD, активирајќи го воспалението кое доведува до оштетување и инвалидитет. Позитивните резултати од фаза III студиите за satralizumab, како монотерапија, како и додаток на основната имуносупресивна терапија, сугерираат дека инхибицијата на IL-6 може да биде ефикасен терапевтски пристап за NMOSD.

Програмата за клинички развој на satralizumab вклучува две фаза III студии: SAkuraSky, која го проучува satralizumab во комбинација со основна имуносупресивна терапија и SAkuraStar, која ја проучува ефикасноста и безбедноста на satralizumab како монотерапија.

Satralizumab добил ознака за лек сирак (orphan drug) во САД и Европа. Покрај тоа, лекот доби и ознака за „Врвно медицинско откритие“ за третман на NMO и NMOSD од страна на Администрацијата за храна и лекови (FDA, Food and Drug Administration) во САД во декември 2018 година.

OCREVUS е прв и единствен одобрен лек за третман на РМС (вклучувајќи клинички изолиран синдром, РРМС и активна, или релапсна СПМС) и ППМС, кој се дозира на секои шест месеци. OCREVUS е хуманизирано моноклонално антитело дизајнирано селективно да ги таргетира CD20-позитивните Б-клетки, специфичен тип на имуни клетки за кои се смета дека се главен придонесувач за миелинско (изолација и поддршка на нервните клетки) и аксонално (нервни клетки) оштетување. Ова оштетување на нервните клетки може да доведе до инвалидитет кај лица со мултипла склероза (МС). Врз основа на претклиничките студии, OCREVUS се врзува за површинските протеини на CD20 клетките присутни на одредени Б-клетки, но не и кај матичните стем или плазма клетки, затоа важните функции на имунолошкиот систем се сочувани.

Лекот ocrelizumab се администрира во интравенска инфузија на секои шест месеци. Почетна доза се две инфузии од 300 mg администрирани на растојание од две недели. Наредните дози се администрираат како единечна инфузија од 600 mg.

Невронауката е еден од главните фокуси на истражувањата и развојот во „Рош“. Целта на компанијата е да се развијат третмански опции кои се базираат на биологијата на нервниот систем со цел да им се помогне на лицата со хронични и изнемоштувачки болести, да го подобрат нивниот живот. „Рош“ во своето портфолио има неколку лекови кои се во фаза на истражување и клинички развој за невролошки болести вклучувајќи: мултипла склероза, спинална мускулна атрофија, Алцхајмерова болест, Хантингтонова болест, Паркинсонова болест, Душен мускулна дистрофија и аутизам. 

„Рош“ е глобален пионер на полето на фармацијата и дијагностиката насочен кон унапредување на науката заради подобрување на животот на луѓето. Обединетите сили на фармацијата и дијагностиката под еден покрив го направија „Рош“ лидер во персонализираната медицина - стратегија чија цел е лекувањето да се приспособи кон секој пациент на најдобар можен начин.

„Рош“ е најголемата биотехнолошка компанија во светот, со вистински диференцирани производи во областа на онкологијата, имунологијата, заразните болести, офталмологијата и болестите на централниот нервен систем. Исто така, „Рош“ е светски лидер за ин-витро дијагностика, ткивна канцер-дијагностика и предводник во контролата на дијабетесот.

Основан во 1896 година, „Рош“ и натаму бара подобри начини за спречување, дијагностицирање и лекување на болестите, и дава одржлив придонес кон општеството. Компанијата е насочена и кон подобрување на пристапот на пациентите до медицински иновации, преку соработка со сите релевантни чинители. Триесет лекови развиени од „Рош“ се вклучени во модел-листите со основни (есенцијални) лекови на Светската здравствена организација, меѓу кои и антибиотици за спасување на животот, антималарици и лекови против рак. Десет години по ред, во Индексите за одржливост на Dow Jones (DJSI), „Рош“ е потврден како лидер на групацијата во смисла на одржливост, во рамките на индустријата за лекови, биотехнологија и природните науки.

Групацијата „Рош“ со седиште во Базел, Швајцарија, е активна во повеќе од 100 земји. Во  2018 година бројот на вработените беше околу 94.000 луѓе ширум светот. Во 2018 година, „Рош“ инвестираше 11 милијарди швајцарски франци во истражување и развој и прикажа продажба од 56,8 милијарди швајцарски франци. Genentech, во Соединетите Американски Држави, е членка во целосна сопственост на групацијата „Рош“. „Рош“ е мнозински акционер на Chugai Pharmaceuticals, Јапонија.

За повеќе информации, Ве молиме посетете ја страницата www.roche.mk.

Сите заштитени имиња употребени или споменати во ова соопштение се заштитени со закон.