Студијата објавена во The Lancet покажа дека Аctemra како монотерапија нуди подобра ефикасност од adalimumab како монотерапија во терапија на ревматоидниот артритис

Податоците од студијата објавени на 18.03.2013 год. вопокажаа дека пациентите со ревматоиден артритис (РА) третирани со Actemra (tocilizumab) како монотерапија постигнуваат значајно подобро намалување во активноста на болеста (проценета преку средна промена на DAS28) после 24 недели отколку пациентите што примиле adalimumab како монотерапија. ADACTA студијата подржана од Roche, исто така покажа статистички значајни резултати кај главните секундарни цели вклучувајќи DAS28 ремисија и слаба активност на болеста, ACR20, 50 и 70 (стандардни критериуми за проценка на ефикасноста на третманот на ревматоидниот артритис). 

Пациентите со РА се почесто третирани со бројни лекови, комбинирајќи биолошки терапии со метотрексат (MTX). И покрај тоа, приближно еден од тројца пациенти се третирани со биолошка терапија како што е Actemra или adalimumab, примен како единствен продукт (исто така познат како биолошка монотерапија) во најголем случај како резултат на нетолеранција на MTX.1-4

“ADACTA студијата јасно покажува дека tocilizumab како монотерапија води до значајно и клинички значајно подобрување на активноста на болеста споредено со adalimumab како монотерапија,” вели Професор Cem Gabay, Директор на одделот за Ревматологија, Универзитетски болници во Женева, Швајцарија и ко-автор на студијата ADACTA. “Ова е прва студија од таков вид која ја одредува супериорноста на еден лек меѓу два одобрени биолошки препарати за ревматоиден артритис и покажува дека пациентите можат да имаат бенефит повеќе од tocilizumab како монотерапија отколку adalimumab како монотерапија”.

Студијата покажа дека стапките на одговор биле значајно подобри кај сите примарни и секундарни цели. Понатаму, целокупниот профил на клиничките несакани ефекти биле слични помеѓу tocilizumab и adalimumab и пропорцијата на пациенти со сериозни несакани ефекти била балансирана помеѓу третираните групи. Додека кај пациентите на Actemra имаше сигнификантно повисока стапка на инфекции, пропорцијата на пациенти со сериозни инфекции беше идентична во двете третирани групи. 

Авторите на студијата бараат повеќе споредбени студии за да ги проценат новите третмани за РА потенцирајќи дека постои потреба за да се потпомогне донесувањето на одлуки засновани на докази во третманот на РА.

РА е автоимуна болест за која постои проценка дека засега повеќе од 70 милиони луѓе ширум светот, вклучувајќи и деца. Зглобовите стануваат хронично воспалени, болни и отечени, и пациентите можат да станат се поонеспособени заради оштетеноста на р"скавицата и коската. Пациентите често се третирани со комбинација на лекови, комбинирајќи биолошка терапија со болест модифицирачки анти-ревматски лекови (DMARDs), како што е MTX. Студиите покажале дека 40 проценти од третираните со комбинирана терапија порано прекинуваат или не се придржуваат до препишаната терапија со MTX заради неговите токсични ефекти5,6 или едноставно тоа е нивниот избор.7-9

Резултатите од ADACTA студијата покажаа дека после 24 недели од третманот, пациентите со тешка форма на активен РА и со нетолеранција или неадекватен одговор на MTX:

• достигнале средно подобрување на активноста на болеста (DAS28 скор намалување) од 3.3 со Actemra наспроти 1.8 со adalimumab

• имале DAS28 стапка на ремисија од 40% со Actemra наспроти 11% со adalimumab (DAS28 <2.6)

• достигнале ACR20, 50 и 702 одговор кај 65%, 47% и 33% со АКТЕМРА наспроти 49%, 28% и 18% со adalimumab 

Разликите кај сите овие цели беа статистички значајни.

ADACTA (ADalimumab ACTemrA) е фаза IV мултицентрична, рандомизирана, двојно слепа, студија со паралелни групи дизајнирана за да ги спореди намалувањето на знаци и симптоми за време на третманот како монотерапијата со Actemra наспроти adalimumab кај возрасни пациенти со тешка форма на активен РА кои или имаат нетолеранција на MTX или кај кои продолжувањето на третманот со MTX е несоодветено. Исто така тие што учествуваа во студијата не добиле претходен третман со биолошки лекови за РА. 

326 индивидуи кои биле вклучени во студијата биле рандомизирани (1:1) да добијат Actemra 8 mg/kg IV на секои 4 недели (плус плацебо adalimumab) или adalimumab 40 mg субкутано (SC) на секои 2 недели (плус плацебо Actemra) во тек на 24 недели. Споредбата беше конзистентна со употреба на Actemra и adalimumab како монотерапија како што е препорачано во EEA Збирниот извештај заособините на лекот за секој лек поединечно. Студијата ги задоволи нејзините примарни цели за значајно подобро намалување на средна промена од почетокот во DAS28 скор за 24 недели кај тие што примиле Actemra како монотерапија споредено со тие што примиле adalimumab ако монотерапија. Профилот на несакани ефекти во двете третирани групи беше споредлив и безбедносниот профил на Actemra во ADACTA беше конзистентен со претходните клинички студии за Actemra. 

DAS28 е мерка на активноста на болеста кај РА. Скорот е добиен со сложена математичка формула, која вклучува број на болни и отечени зглобови (од вкупно 28), стапка на седиментација на еритроцитите (маркер за системско воспаление), и општа проценка на пациентот за неговата здравствена состојба ( се означува со маркирање на 10 cm линија помеѓу “многу добра” и “многу лоша”). DAS28 скорот поголем од 5.1 означува силна активност на болеста, под 3.2 означува слаба активност на болеста , а под 2.6 DAS28 означува ремисија.

Скорот на Американскиот Колеџ за Ревматологија (АAmerican College of Reheumatology-ACR) го претставува процентот на намалување (20%, 50%, 70%) на бројот на болни и отечени зглобови, како дополна на подобрувањето на три од следните пет параметри:

• Реактанти на акутна фаза (како стапка на седиментација на еритроцити)

• Општа проценка на пациентот за активноста на болеста

• Општа проценка на докторот за активноста на болеста

• Скала на болка

• Прашалник за проценка на

• здравствената состојба (HAQ)

Actemra (tocilizumab) е резултат на истражувачка соработка со Chugai и исто така е развиен глобално заедно со Chugai. Actemra е првото хумнизирано интерлеукин-6 (IL-6) рецептор-инхибирачко моноклонално антитело. Actemra беше првично одобрена во Јапонија и лансирана од Chugai во Јуни 2005 како терапија за болеста на Castelman; во Април 2008, дополнителни индикации за ревматоиден артритис (РА), полиартикуларен јувенилен идиопатски артритис (pJIA) и јувенилен идиопатски артритис со системски почеток (sJIA) беа одобрени во Јапонија. Actemra беше одобрена во Европската Унија во Јануари 2009 за третман на РА кај пациенти кои или не реагирале адекватно или биле нетолерантни на претходните терапии со еден или повеќе антиревматски лекови кои ја модифицираат болеста (DMARDs) или инхибитори на тумор некротизирачкиот фактор (TNF). 

Исто така е одобрен за употреба во повеќе од 90 држави , вклучувајќи ги Индија, Бразил, Швајцарија и Австралија. Actemra беше одобрен во САД во Јануари 2010 год. за третман на возрасни пациенти со средно до тежок активен РА кои имале неадекватен одговор на еден или повеќе TNF инхибитори. 

Индикациите во САД беа проширени во Октомври 2012 за третман на возрасни пациенти со средно до тежок активен РА кои имале неадекватен одговор на еден или повеќе DMARDs. Како дополнување, Actemra е сега одобрен во ЕУ, САД и Мексико за третман на активен SJIA кај пациенти почнувајќи од 2 годишна возраст па нагоре. 

Седиштето на компанијата е во Базел, Швајцарија. Roche е лидер на истражувањата фокусирани кон заштита на здравјето, како во полето на фармацијата така и во дијагностиката. Roche е светски најголема биотехнолошка компанија со вистински диференцирани производи во областа на онкологијата, вирусологијата, инфламаторните и метаболни заболувања, како и централниот нервен систем. Roche е исто така светски лидер во in-vitro дијагностиката, ткивната канцер дијагностика и пионер во справувањето со дијабетесот. Стратегијата на Roche за развој на персонализирана медицина овозможува лекови и дијагностички средства кои значително го подобруваат здравјето, квалитетот на животот и преживувањето на пациентите. 

Во 2012 год., компанијата Roche имаше над 82.000 вработени во светот и инвестираше над 8 милијарди швајцарски франци во истражувања и развој. Компанијата прикажа продажба од 45.5 милијардишвајцарски франци. Genentech, во Соединетите Американски Држави, е во сопственост на Roche групацијата, која има и мнозински дел од акциите на Chugai Pharmaceuticals, Јапонија. За повеќе информации посетете ја нашата веб странаСите заштитени имиња употребени или споменати во ова соопштение се заштитени со закон.

Референци:

1. Yazici Y, et al. Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases 2008;66(2):77-85.

2. Soliman M, et al. Ann Rheum Dis 2011;70:583–589.

3. Listing J, et al. Arthritis Research & Therapy 2006, 8:R66.

4. Askling J, et al. Ann Rheum Dis 2007;66:1339–1344.

5. Salliot C, et al. Ann Rheum Dis 2009; 68: 1100–04.

6. Fitzpatrick J, et al. EULAR Annual Meeting of the European League Against Rheumatism; Berlin, Germany; June 6–9, 2012.

7. Cannon G, et al. Arthritis Care Res 2011; 63: 1680–90.

8. de Thurah A, et al. Rheumatol Int 2010; 30: 1441–48.

9. Grijalva C, et al. Arthritis Care Res 2010; 62: 730–34.