OCREVUS за поткожна администрација е одобрен од МАЛМЕД, како прва и единствена инјекција која се двапати годишно за третман на релапсна форма и примарно прогресивна мултипла склероза

• Поткожната администрација на OCREVUS претставува нова поедноставена третманска опција со споредлива ефикасност и безбедност со интравенската инфузија

• OCREVUS SC е поткожна инјекција која се дава двапати годишно и овозможува зголемување на комфор за пациентите

• OCREVUS SC се администрира како 10-минутна инјекција која го намалува оптоварувањето на здравствените капацитети

„Рош“ неодамна објави дека Агенцијата за лекови и медицински средства на Република Северна Македонија (МАЛМЕД) ја одобрила OCREVUS® (ocrelizumab) за поткожна (SC) администрација за третман на релапсни форми на МС (РMС) и примарно прогресивна мултипла склероза (ППMС).1 OCREVUS SC е 10-минутна инјекција која се дава двапати годишно како и претходно одобрената интравенска (IV) инфузија. Повеќе од 350 000 лица со мултипла склероза се лекувани со OCREVUS ширум светот.

„OCREVUS го трансформираше начинот на лекување на мултипла склероза како прва анти-CD20 терапија одобрена за оваа болест. Сега, лицата со мултипла склероза можат да го примаат својот лек за само 10 минути двапати годишно без потреба од интравевски капацитети.“ изјави д-р Ливај Гаравеј, Главен медицински директор и Шеф на одделот за развој на производи во „Рош“. „Ова го олеснува пристапот до третман за повеќе лица со мултипла склероза, додека истовремено заштедува време за здравствените работници.“

„Луѓето со хронични болести живеат подолго и со помал степен на попреченост благодарение на значителниот напредок што е постигнат во развојот на лекови кои можат да ја забават прогресијата на болеста“, изјави Ана Карајанова Димитрушева, Претседател на Националното здружение за МС. „Но, сепак, не секој има пристап до овие лекови. Важно е да се признае дека секое искуство со мултипла склероза е уникатно како и поединецот кој се соочува со неа, па затоа обезбедувањето дополнителни опции кои ќе ги задоволат потребите на секоја личност е од есенцијално значење. Задоволни сме што сега со новиот метод на администрација постои дополнителна опција за оние на кои им е потребна флексибилност во начинот или времетраењето на примање  на третманот.“

Одобрувањето се базира на податоците од регистрационата фаза III студија OCARINA II, кои покажаа дека OCREVUS SC има споредлива концентрација во крвта при поткожна администрација и профил на безбедност и ефикасност споредлив со интравенската формулација кај пациенти со РMС и ППMС. OCREVUS SC бил добро толериран и не биле идентификувани нови безбедносни сигнали. Повеќе од 92% од анкетираните пациенти во рамките на студијата изјавиле дека се задоволни или многу задоволни со поткожната администрација на OCREVUS.

OCREVUS SC е дизајниран за да обезбеди алтернативна опција за третман двапати годишно, покрај интравенскиот, со цел администрацијата на OCREVUS да се прилагоди на индивидуалните потреби на пациентите и здравствените работници. Поткожната инјекција е дизајнирана да се администрира од страна на здравствен работник, со флексибилност за примена во болница или надвор од неа. „Рош“ е посветен на спроведување на иновативни клинички истражувачки програми за проширување на научното разбирање на мултипла склероза, дополнително намалување на прогресијата на инвалидитетот кај РМС и ППМС и подобрување на искуствата со третман за оние што живеат со мултипла склероза.

OCREVUS SC е комбинација на OCREVUS со Halozyme Therapeutics ENHANZE® технологијата за испорака на лекот.

OCREVUS е хуманизирано моноклонално антитело дизајнирано да ги таргетира CD20-позитивните Б-клетки, специфичен вид на имунолошки клетки за кои се верува дека се клучен играч во оштетување на миелинот (обвивка за поддршка на нервните клетки) и аксоните (нервните клетки). Ова оштетување на нервните клетки може да доведе до инвалидитет кај лицата со мултипла склероза. Врз основа на предклинички студии, OCREVUS се врзува за CD20 рецепторите на површината на одредени Б-клетки, но не и на матичните клетки или плазма клетките, што укажува на тоа дека важните функции на имунолошкиот систем можеби се зачувани.

Технологијата за испорака на лекот ENHANZE® се базира на патентирана рекомбинантна хуманизирана хијалуронидаза PH20 (rHuPH20), ензим кој локално и привремено го разградува хијалуронот – гликозаминогликан или ланец на природни шеќери во телото – во поткожното ткиво. Ова ја зголемува пропустливоста на ткивото под кожата, дозволувајќи му на OCREVUS да влезе и да се дисперцира и апсорбира брзо во крвотокот.

OCREVUS е првиот и единствен третман одобрен за релапсни форми на МС, како и примарно прогресивна МС.

OCARINA II (NCT05232825) е глобална, мултицентрична, рандомизирана, фаза III студија која ги евалуирала фармакокинетиката, безбедноста и клиничката и радиолошката ефикасност на поткожната формулација на OCREVUS во споредба со интравенската инфузија на OCREVUS кај 236 пациенти со релапсни форми на мултипла склероза (РМС) или примарно прогресивна мултипла склероза (ППМС).

Студијата ги исполни своите примарни и секундарни цели, демонстрирајќи дека поткожната инјекција не е инфериорна во однос на интравенската инфузија врз основа на нивоата на OCREVUS во крвта, и има споредлива контрола на клиничката (релапси) и радиолошката (MRI лезии) активност на болеста. Безбедносниот профил на OCREVUS SC исто така беше конзистентен со добро утврдениот профил на безбедност на OCREVUS IV.

Мултипла склероза е хронична болест што зафаќа повеќе од 2,9 милиони лица ширум светот. Мултипла склероза се јавува кога имунолошкиот систем абнормално ја напаѓа обвивката и поддршката околу нервните клетки (миелинската обвивка) во централниот нервен систем (мозок, 'рбетен мозок и очни нерви), предизвикувајќи воспаление и последователно оштетување. Ова оштетување може да предизвика широк спектар на симптоми, вклучувајќи слабост, замор и потешкотии со видот, а со текот на времето може да доведе до инвалидитет. Повеќето лица со мултипла склероза ги доживуваат првите симптоми меѓу 20 и 40 години, што ја прави оваа болест водечка причина за нетрауматски инвалидитет кај помладите возрасни лица.

Луѓето со сите форми на мултипла склероза доживуваат прогресија на болеста – трајно губење на нервните клетки во централниот нервен систем – од самиот почеток на болеста, дури и ако нивните симптоми не се очигледни или не се влошуваат. Одложувањата во дијагностицирањето и третманот можат негативно да влијаат врз луѓето со мултипла склероза, како во поглед на нивното физичко и ментално здравје, така и во однос на негативното финансиско влијание врз поединецот и општеството. Важна цел на третманот на мултипла склероза е да се забави, запре, и идеално да се спречи прогресијата што е можно порано.

Релапсно-ремитентната мултипла склероза (РРМС) е најчестиот облик на болеста и се карактеризира со епизоди на нови или влошени знаци или симптоми (релапси), проследени со периоди на опоравување. Приближно 85% од лицата со мултипла склероза првично се дијагностицирани со РРМС. Поголемиот дел од лицата со РРМС на крајот преминуваат во секундарно-прогресивна мултипла склероза (СПМС), при што постепено доживуваат влошување на инвалидитетот со тек на времето. Релапсирачките форми на мултипла склероза (РMС) ги вклучуваат лицата со РРМС и лицата со СПMС кои продолжуваат да доживуваат релапси. Примарно прогресивната мултипла склероза (ППМС) е тешка форма на болеста, со постепено влошување на симптомите, но типично без јасни релапси или периоди на ремисија. Приближно 15% од лицата со мултипла склероза се дијагностицирани со примарно прогресивна форма на болеста. Денес, OCREVUS е единствениот одобрен третман за ППМС.

Невронауката претставува главен фокус на истражувањaта и развојот во „Рош“. Нашата цел е да следиме револуционерна наука за да развиеме нови третмани што ќе им помогнат на луѓето со хронични и потенцијално онеспособувачки болести.

„Рош“ истражува повеќе од десетина лекови за невролошки нарушувања, вклучувајќи невромускулни болести: Душенова мускулна дистрофија, фациоскапулохумерална мускулна дистрофија и спинална мускулна атрофија; невроимунолошки болести: мултипла склероза и невромиелитис оптика спектар на нарушување; и невродегенеративни болести: Алцхајмерова болест, Хантингтонова болест и Паркинсонова болест. Заедно со нашите партнери, ние сме посветени на поместување на границите на научното разбирање за да решиме некои од најтешките предизвици во невронауката денес.

Основана во 1896 година во Базел, Швајцарија, како еден од првите индустриски производители на брендирани лекови, „Рош“ прерасна во најголемата биотехнолошка компанија во светот и глобален лидер во ин-витро дијагностиката. Компанијата ја следи научната извонредност за да открие и развие лекови и дијагностички алатки за подобрување и спасување на животите на луѓето ширум светот. Ние сме пионери во персонализираната здравствена заштита и сакаме дополнително да го трансформираме начинот на кој се обезбедува здравствената заштита за да има уште поголемо влијание. За да обезбедиме најдобра грижа за секоја личност, соработуваме со многу засегнати страни и ги комбинираме нашите силни страни во дијагностика и фармација со податоци од клиничката пракса.

Признавајќи ја нашата заложба за следење на долгорочна перспектива во сè што правиме, „Рош“ е именуван како една од најодржливите компании во фармацевтската индустрија од страна на Dow Jones Sustainability Indices петнаесетта година по ред. Ова признание исто така ги рефлектира нашите напори за подобрување на пристапот до здравствената заштита заедно со локалните партнери во секоја земја во која работиме.

Genentech, во Соединетите Американски Држави, е членка во целосна сопственост на групацијата „Рош“. „Рош“ е мнозински акционер на Chugai Pharmaceuticals, Јапонија.

За повеќе информации, посетете ја веб страницата www.roche.mk.

Сите заштитени имиња употребени или споменати во ова соопштение се заштитени со закон.

Референци:

1. Збирен извештај за особините на лекот Ocrevus (ocrelizumab), број на одобрение за ставање на лек во промет: 11-9862/2 од 21.10.2024 г., последна ревизија на Збирниот извештај за особините на лекот: август 2024 г.