Рош презентираше нови податоци за OCREVUS кај широка популација на пациенти на Конгресот на ECTRIMS 2025

• OCREVUS за поткожна администрација покажа континуиран профил на бенефит-ризик во тек на две години

• Новите податоци потврдуваат дека OCREVUS значително ја намалува прогресијата на инвалидитетот кај возрасни пациенти со напредната ППМС

• Едногодишните податоци потврдуваат дека кај повеќето новороденчиња потенцијално изложени на OCREVUS за време на бременост или доење, се развива имунолошки одговор со антитела

„Рош“ претстави нови податоци за OCREVUS® (ocrelizumab) на 41-от Конгрес на Европскиот комитет за третман и истражување на мултипла склероза (анг. European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, ECTRIMS) кој се одржа во Барселона, Шпанија, од 24–26 септември 2025 г.

Новите податоци покажуваат дека третманот со OCREVUS обезбедува значајни придобивки во превенција на прогресијата на инвалидитет кај различни групи на пациенти со мултипла склероза (МС), вклучувајќи пациенти со релапсно-ремитентна мултипла склероза (РРМС), жени со МС кои се бремени или дојат, и возрасни со напредната примарно прогресивна мултипла склероза (ППМС).

„Постигнавме значаен научен напредок во третманот на МС и подобрувањето на исходите за пациентите, вклучувајќи ги и важните животни моменти како планирање на семејство,“ изјави д-р Ливај Гаравеј, Главен медицински директор и Шеф на одделот за развој на производи во „Рош“. „Со повеќе од една деценија докази за ефикасност и безбедност, OCREVUS го трансформираше текот на МС кај пациентите со РМС и ППМС, а новите податоци дополнително ја зајакнуваат неговата улога во спречување на прогресијата на инвалидитетот.“

„ECTRIMS 2025 означува повеќе од една деценија научен напредок од првичните податоци од фаза III студиите за OCREVUS. Поголемото разбирање на Б-клетките доведе до откривање на иновативни лекови кои ја трансформираа грижата за МС преку фокусирање на забавување на прогресијата на болеста,“ изјави проф. д-р Стивен Л. Хаузер, директор на UCSF Weill Institute for Neurosciences, САД. „Иако е постигнат значаен напредок, континуираната иновација насочена кон спречување и на релапсите и на прогресијата е клучна за да им овозможиме на лицата со МС да живеат исполнет живот. Оваа година обемот на податоците ја демонстрира нашата колективна посветеност кон постигнување на овие цели.“

Двегодишни податоци од фаза III студијата за OCREVUS за поткожна администрација

Конечните податоци од фаза III студијата OCARINA II покажуваат дека поткожната администрација на OCREVUS го одржува конзистентниот профил на бенефит-ризик во тек на две години, слично на добро познатата интравенска инфузија на OCREVUS, со продолжена речиси целосна супресија на релапси, активност на MRI и прогресија на инвалидитетот.

Резултати од фаза IIIb студијата за OCREVUS кај поширока популација на пациенти со ППМС

Студијата ORATORIO-HAND ја прошири популацијата на пациенти со примарно прогресивна мултипла склероза (ППМС) опфатена во регистрационата студија ORATORIO, вклучувајќи постари пациенти (на возраст до 65 години) и пациенти со напреднат инвалидитет (EDSS до 8.0), кај кои одржувањето на функцијата на горните екстремитети е особено важно за зачувување на квалитетот на живот и независност.

OCREVUS покажал намалување на ризикот од појава на 12-неделна композитна потврдена прогресија на инвалидитет (анг. composite confirmed disability progression, cCDP) за 30% кај возрасни пациенти со напредната ППМС во споредба со плацебо, после 2,75 години третман (p=0.0007), според новите податоци од фаза IIIb студијата ORATORIO-HAND. Уште поголемо намалување на ризикот од 55% било забележано кај пациенти со MRI активност на почетокот (p<0.0001).

Кај поширока популација на ППМС која вклучува пациенти со понапредната болест, OCREVUS бил супериорен во однос на плацебо во одложување на вкупната прогресија на инвалидитет и влошување на функцијата на горните екстремитети (тест 9-hole peg).

Безбедносниот профил на OCREVUS бил конзистентен со претходните студии, без нови безбедносни сигнали. OCREVUS е првиот и единствен одобрен третман за ППМС, а овие податоци покажуваат дека бенефитот се проширува и кај пациенти со понапредна болест.

Исходи кај новороденчиња од бремени и доилки лекувани со OCREVUS

Анализата на повеќе од 5 000 бремености од регистарот за бременост со ocrelizumab, кој претставува најголем сет на податоци за исходи од бременост кај анти-CD20 лековите за МС, дополнително ги потврдува претходните резултати дека изложеноста на OCREVUS во мајчината утроба (in-utero) не го зголемува ризикот од несакани исходи кај бременоста или новороденчето.

Повеќето новороденчиња со потенцијална изложеност на OCREVUS за време на бременост или доење покажале значајни одговори на вакцините примени во првата година од животот, според едногодишните податоци од фаза IV студиите MINORE и SOPRANINO. Одговори на осум вообичаени вакцини примени во првата година биле забележани кај 86–100% од новороденчињата со потенцијална изложеност за време на бременост (MINORE) и кај 78–100% од оние со изложеност преку доење (SOPRANINO). Ова значи дека вакцинираните деца можат да ги препознаат и совладаат болестите доколку се соочат со нив подоцна, спречувајќи тешки заболувања и долготрајни оштетувања.

Нивоата на Б-клетки кај новороденчињата останале во нормален опсег и по 13 месеци кај 95% (n=20/21) во MINORE и кај 100% (n=11/11) во SOPRANINO. Дополнителни податоци за растот и развојот на овие новороденчиња во текот на првата година од животот исто така беа презентирани.

За OCREVUS (ocrelizumab)

OCREVUS е хуманизирано моноклонално антитело дизајнирано да ги таргетира CD20-позитивните Б-клетки, специфичен вид на имунолошки клетки за кои се верува дека се клучен играч во оштетување на миелинот (обвивка за поддршка на нервните клетки) и аксоните (нервните клетки). Ова оштетување на нервните клетки може да доведе до инвалидитет кај лицата со мултипла склероза.

OCREVUS е првиот и единствен третман одобрен за релапсни форми на МС, како и примарно прогресивна МС.1 OCREVUS SC (за поткожна администрација) се администрира како една поткожна инјекција од 920 mg на секои шест месеци.1

За мултипла склероза

Мултипла склероза е хронична болест што зафаќа повеќе од 2,9 милиони лица ширум светот. Луѓето со сите форми на мултиплa склероза доживуваат прогресија на болеста уште од самиот почеток на нејзиното појавување. Затоа, една од најважните цели при третманот на мултипла склерозата е да се забави, запре, а идеално и целосно да се спречи нејзиното напредување што е можно порано.

Приближно 85% од лицата со мултипла склероза имаат релапсна форма на болеста (РМС), која се карактеризира со повторувачки напади (релапси) и постепено влошување на инвалидитетот со текот на времето. Примарно прогресивната мултипла склероза (ППМС) претставува инвалидизирачка форма на болеста, која се одликува со постојано влошување на симптомите, но обично без јасно изразени релапси или периоди на ремисија. Приближно 15% од лицата со мултипла склероза се дијагностицирани со примарно прогресивна форма на болеста. Денес, OCREVUS е единствениот одобрен третман за третман на ППМС.

Зa „Рош“ во невронауката

Невронауката претставува главен фокус на истражувањaта и развојот во „Рош“. Нашата цел е да следиме револуционерна наука за да развиеме нови третмани што ќе им помогнат на луѓето со хронични и потенцијално онеспособувачки болести.

„Рош“ истражува повеќе од десетина лекови за невролошки нарушувања, вклучувајќи мускулна атрофија, спинална мускулна атрофија, спектар на нарушување на оптичкиот нерв, Алцхајмерова болест, Хантингтонова болест, Паркинсонова болест и Душенова мускулна дистрофија. Заедно со нашите партнери, ние сме посветени да ги поместиме границите на научното разбирање за да ги решиме некои од најтешките предизвици во невронауката денес.

За „Рош“

Основана во 1896 година во Базел, Швајцарија, како еден од првите индустриски производители на брендирани лекови, „Рош“ прерасна во најголемата биотехнолошка компанија во светот и глобален лидер во ин-витро дијагностиката. Компанијата ја следи научната извонредност за да открие и развие лекови и дијагностички алатки за подобрување и спасување на животите на луѓето ширум светот. Ние сме пионери во персонализираната здравствена заштита и сакаме дополнително да го трансформираме начинот на кој се обезбедува здравствената заштита за да има уште поголемо влијание. За да обезбедиме најдобра грижа за секоја личност, соработуваме со многу засегнати страни и ги комбинираме нашите силни страни во дијагностика и фармација со податоци од клиничката пракса.

Веќе повеќе од 125 години, одржливоста претставува составен дел од бизнисот на „Рош“. Како компанија водена од науката, нашиот најголем придонес кон општеството е развивањето на иновативни лекови и дијагностички алатки кои им помагаат на луѓето да живеат поздрав живот. „Рош“ е посветен на иницијативата Science Based Targets и Sustainable Markets Initiative со цел постигнување на нето-нула емисии до 2045 година.

Genentech, во Соединетите Американски Држави, е членка во целосна сопственост на групацијата „Рош“. „Рош“ е мнозински акционер на Chugai Pharmaceuticals, Јапонија.

За повеќе информации, посетете ја веб страницата www.roche.mk.

Сите заштитени имиња употребени или споменати во ова соопштение се заштитени со закон.

Референци:

1. Збирен извештај за особините на лекот Ocrevus (ocrelizumab), број на одобрение за ставање на лек во промет: 11-9862/2 од 21.10.2024 г., последна ревизија: април 2025 г.