Kadcyla® го намалил ризикот од повторно појавување на болеста кај пациенти со HER2-позитивен ран карцином на дојка со резидуална болест по неоадјувантен третман

• Фаза III cтудијата KATHERINE покажа дека лекот Kadcyla значително го подобрил (iDFS) понова статистичка алатка за DFS (преживување без болест) во споредба со Herceptin® кај пациенти со HER2-позитивен ран карцином на дојка со резидуална болест по неоадјувантен третман

• Податоците од студијата ќе бидат поднесени до здравствените власти ширум светот, вклучувајќи ја и Aмериканската агенција за храна и лекови и Европската агенција за лекови

• Резултатите ќе бидат презентирани на San Antonio Breast Cancer Simposium (SABCS) во декември

„Рош“ објави дека фаза III студијата KATHERINE ја постигнала нејзината примарна цел, покажувајќи дека Kadcyla® (trastuzumab emtansine) како единствен агенс значително го намалува ризикот од повторно појавување на болеста или смрт (iDFS) понова статистичка алатка за DFS (преживување без болест) во споредба со Herceptin® (trastuzumab) како адјувантна (пост оперативна) терапија кај пациенти со HER2-позитивен ран рак на дојка кои имаат резидуална болест (патолошка инвазивна резидуална болест во дојката и/или аксиларните лимфни јазли) присутни по неоадјувантен (предоперативен) третман. Безбедносниот профил на Kadcyla® во студијата KATHERINE беше во согласност со претходните клинички испитувања и не беа идентификувани нови безбедносни сигнали.1,2 „Многу сме охрабрени од позитивните резултати од студијата KATHERINE“, изјави д-р Сандра Хорнинг, Главен медицински директор и Шеф на одделот за развој на производи во „Рош“. „Со нетрпение очекуваме дискусија со регулаторните органи со цел да се донесе оваа нова третманска опција за пациентите што е можно поскоро.“

Целосните резултати од студијата ќе бидат поднесени до здравствените власти ширум светот и ќе бидат презентирани на San Antonio Breast Cancer Simposium (SABCS) во среда, 5. декември. Во студијата KATHERINE биле испитувани пациенти со HER2-позитивен ран карцином на дојка кои не постигнале патолошки комплетен одговор на неоадјувантен третман. Оваа состојба на резидуална болест е поврзана со полоша прогноза.3,4

Целта на лекувањето на раниот карцином на дојка е да им се обезбеди на пациентите најдобра шанса за излекување.5 Иако со секое ново откритие се приближуваме се повеќе кон оваа цел, сепак гледано на долг рок кај многу пациенти доаѓа до повторно појавување на болеста.6 Неадјувантниот третман се дава пред хируршката интервенција со цел да се намали туморот и да се подобрат хируршките резултати.7-9Адјувантниот третман се дава по операцијата како дел од комплетниот режим на третман на раниот карцином на дојка и има за цел елиминирање на евентуално преостанатите клетки на ракот во телото и намалување на ризикот од рекурентна болест.7

KATHERINE е меѓународна, мултицентрична, рандомизирана, отворена фаза III студија со две гранки која ја проценува ефикасноста и безбедноста на Kadcyla® наспроти Herceptin® како адјувантна терапија кај пациенти со HER2-позитивен ран карцином на дојка кои имаат патохистолошки наод на резидуална болест во дојката и/или аксиларните лимфни јазли по примање на неоадјувантна терапија со Herceptin и хемотерапија базирана на таксани. Примарната цел на студијата е iDFS што се дефинира како време од рандомизација до повторна појава на инвазивен рак на дојка или смрт од било која причина. Секундарните цели вклучуваат преживување без болест (DFS) и вкупно преживување (OS).

Кadcyla® е конјугат на антитело-лек кој е направен за да овозможи потентна хемотерапија директно на HER2-позитивни клетки на ракот, потенцијално ограничувајќи го оштетувањето на здравите ткива.1,2 Комбинира две антиканцерогени својства споени со стабилен линкер: таргетирање на HER2 рецепторот со trastuzumab (активната состојка во Herceptin) и хемотерапискиот агенс DM1.11 Kadcyla е единствениот конјугат на антитело-лек одобрен како единствен агенс во 104 земји, вклучувајќи ги САД и ЕУ за лекување на луѓе со HER2-позитивен метастатски карцином на дојка, кои претходно примиле Herceptin и хемотерапија со таксани, одделно или во комбинација.

Рош“ го проучува HER2 сигналниот пат повеќе од 30 години и е посветен на подобрување на здравјето, квалитетот на животот и преживувањето на пациентите со рана и напредната HER2-позитивна болест. HER2-позитивниот рак на дојка е особено агресивна форма на болест која се јавува кај околу 15-20% од пациентите.12 „Рош“ има развиено три иновативни лекa кои помогнале да се трансформира третманот на HER2-позитивниот карцином на дојка: Herceptin (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab) и Kadcyla (trastuzumab emtansine). Подобноста за третман со HER2-таргетираните лекови на „Рош“ се одредува преку дијагностички тест, кој ги идентификува пациентите кои ќе имаат бенефит од овие лекови на почетокот на нивната болест.

„Рош“ е глобален пионер на полето на фармацијата и дијагностиката насочен кон унапредување на науката заради подобрување на животот на луѓето. Обединетите сили на фармацијата и дијагностиката под еден покрив го направија „Рош“ лидер во персонализираната медицина - стратегија чија цел е лекувањето да се приспособи кон секој пациент на најдобар можен начин.

„Рош“ е најголемата биотехнолошка компанија во светот, со вистински диференцирани производи во областа на онкологијата, имунологијата, заразните болести, офталмологијата и болестите на централниот нервен систем. Исто така, „Рош“ е светски лидер за ин-витро дијагностика, ткивна канцер-дијагностика и предводник во контролата на дијабетесот.

Основан во 1896 година, „Рош“ и натаму бара подобри начини за спречување, дијагностицирање и лекување на болестите, и дава одржлив придонес кон општеството. Компанијата е насочена и кон подобрување на пристапот на пациентите до медицински иновации, преку соработка со сите релевантни чинители. Триесет лекови развиени од „Рош“ се вклучени во модел-листите со основни (есенцијални) лекови на Светската здравствена организација, меѓу кои и антибиотици за спасување на животот, антималарици и лекови против рак. Девет години по ред, во Индексите за одржливост на Dow Jones (DJSI), „Рош“ е потврден како лидер на групацијата во смисла на одржливост, во рамките на индустријата за лекови, биотехнологија и природните науки.

Групацијата „Рош“ со седиште во Базел, Швајцарија, е активна во повеќе од 100 земји и во текот на 2017 година бројот на вработените беше повеќе од 94.000 луѓе ширум светот. Во 2017 година, „Рош“ инвестираше 10,4 милијарди швајцарски франци во истражување и развој и прикажа продажба од 53,3 милијарди швајцарски франци. Genentech, во Соединетите Американски Држави, е членка во целосна сопственост на групацијата „Рош“. „Рош“ е мнозински акционер на Chugai Pharmaceuticals, Јапонија.

За повеќе информации, Ве молиме посетете ја страницата

Сите заштитени имиња употребени или споменати во ова соопштение се заштитени со закон.

Референци:

1. Hurvitz SA, et al. J Clin Oncol. 2013; 31 (9): 1157-63.

2. Verma S, et al. N Engl J Med. 2012; 367 (19): 1783-91

3. Cortazar P, et al. Lancet. 2014;384(9938):164-72.

4. Gianni L, et al. Lancet. 2016;17(6):791-800. 

5. Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015; 75 (7): 683-91.

6. Slamon D, et al. BCIRG 006 trial. Презентирано на: SABCS; 2015 декември 6-10; Сан Антонио, Тексас, САД. Апстракт # S5-04.

7. Johns Hopkins. Neoadjuvant and Adjuvant Chemotherapy. [Интернет; пристапено 10.10.2018]. Достапно од:

8. Abt NB, et al. JAMA Surg. 2014; 149 (10): 1068-76.

9. Kaufmann M, et al. Ann Surg Oncol. 2012; 19 (5): 1508-16.

10. ClinicalTrials.gov. A Study of Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab as Adjuvant Therapy in Patients With HER2-Positive Breast Cancer Who Have Residual Tumor in the Breast or Axillary Lymph Nodes Following Preoperative Therapy (KATHERINE) [Интернет; цитирано 10.10.2018]. Достапно од:

11. Junttila TT, et al. Breast Cancer Res Treat. 2011; 128: 347-56.

12. Wolff AC, et al. J Clin Oncol. 2013; 31 (31): 3997-4013.