Tecentriq® во комбинација со хемотерапија, доби одобрение за третман на напредна фаза на ситно клеточен карцином на бели дробови од страна на Европската комисија
Скопје, 11.09.2019
Tecentriq® во комбинација со хемотерапија (carboplatin и etoposide) е првата и единствена канцер имунотерапија која е одобрена од страна на Европската агенција за лекови, во третман на напредна фаза на ситно клеточен карцином на белите дробови (анг. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), кај пациенти кои претходно не примале системска терапија за својата болест.
Tecentriq® во комбинаци ја со хемотерапија, значително ја подобрува стапката на вкупно преживување (анг. overall survival, OS) и преживување без прогресија на болеста (анг. progression free survival, PFS).
,,Рош‘‘ неодамна објави дека Европската комисија го одобри лекот Tecentriq® во комбинација со хемотерапија, за третман на возрасни лица со напредната фаза на ситно клеточен карцином на бели дробови (анг. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), кои претходно не примале системска терапија за својата болест.
Со ова одобрување Tecentriq® станува првата канцер имунотерапија достапна во Европа за ES-SCLC, со што е направен огромен чекор во третманот на овие пациенти. Tecentriq® во комбинација со хемотерапија го подобрува преживувањето кај пациентите споредено со моменталната стандардна терапија за ES-SCLC, тип на карцином карактеризиран со резистентна природа.
Одобрувањето се базира на резултатите од фаза III IMpower133 студијата, кои ни покажуваат дека со Tecentriq® во комбинација со хемотерапија, пациентите живеат подолго, споредено со хемотерапија (OS=12,3 месеци споредено со 10,3 месеци; HR (стапка на ризик)=0,70, 95% CI: 0.54–0.91; p=0.0069) во популацијата предвидена за лекување (анг. intention-to-treat population, ITT). Оваа комбинација исто така значајно го намалува ризикот од прогресија на болеста или смрт споредено со хемотерапија (PFS=5,2 месеци споредено со 4,3 месеци; HR=0.77; 95% CI, 0.62–0.96; p=0.017).1 Безбедноста на Tecentriq® во комбинација со хемотерапија, била конзистента со веќе познатиот безбедносен профил на индивидуалните лекови и не се идентификувани нови безбедносни сигнали.1
На SCLC отпаѓаат 15% од сите случаи на карцином на белите дробови.3 Најголемиот број од овие пациенти се дијагностицираат во напредна фаза (70%), и најчесто имаат лоша прогноза.3 SCLC се разликува од другите подтипови на карцином на бели дробови со својата агресивна природа, брз раст и рано развивање на метастатска болест.3
Во овој момент, ,,Рош‘‘ има девет фаза III клинички студии кои го испитуваат Tecentriq® сам или во комбинација со други лекови кај поголем број на типови на карцином на бели дробови. „Рош“ има широка развојна програма која вклучува повеќе планирани или тековни фа за III клинички студии, во полето на карциноми на бели дробови, кожа, дојка, гастроинтестинален тракт, гинеколошки и канцер на глава и врат.
За IMpower133 студијата
IMpower133 претставува мултицентрична, двојно слепа, рандомизирана фаза III клиничка студија, која ја проценува ефикасноста и безбедноста на Tecentriq® во комбинација со хемотерапија, споредено со само хемотерапија, кај лица со ES-SCLC , кои претходно не примале системска терапија за својата болест.
Оваа студија вклучувала 403 пациенти кои биле рандомизирани (1:1) во две гранки:
Гранка А: Tecentriq® во комбинација со хемотерапија
Гранка Б: Плацебо во комбинација со хемотерапија
Во тек на индукционата фаза, пациентите примале 4 циклуси во траење од 21 ден, а потоа во фаза на одржување примале Tecentriq® или placebo се до прогресија на болеста, според проценка на истражувач врз основа на верзија 1.1 RECIST критериуми (критериум за оценка на одговор кај солиден тумор). Терапијата може да се продолжи се додека не дојде до перзистентна радиографска прогресија на болеста или до влошување на симптомите.
Ко-примарните крајни цели во ова а студија биле: PFS според проценка на истражувач врз основа на верзија 1.1 RECIST критериуми и OS кај ITT популацијата.
Крајните резултати кај IMpower133 студијата покажале дека:1
Tecentriq® во комбинација со хемотерапија го продолжува животот на пациентите, споредено со хемотерапија (OS=12,3 споредено со 10,3 месеци; HR=0.70, 95% CI: 0.54-0.91, p=0.0069) кај ITT популацијата.
:quality(90)/)
:quality(90)/)