Tecentriq® во комбинација со Avastin® го зголемува вкупното преживување и преживувањето без прогресија на болеста кај лица со нересектибилен хепатоцелуларен карцином

• Првата фаза III клиничка студија за третман со имунотерапија, покажува зголемување на вкупното преживување и преживување без прогресија на болеста, кај лица кои ја имаат најчестата форма на карцином на црн дроб

• Резултатите ќе бидат поднесени до светските здравствени регулаторни тела, вклучувајќи ги Администрација на храна и лекови во САД, Европската Агенција за лекови и Кинеската Национална Администрација за лекови

Неодамна ,,Рош’’ објави информации за резултатите од фаза III клиничката студија IMbrave150, во која се испитува комбинацијата на Tecentriq® (atezolizumab) и Avastin® (bevacizumab), како третман за лица со нересектибилен хепатоцелуларен карцином (анг. hepatocellucar carcinoma, HCC), кои не примале претходна терапија за својата болест. Во клиничката студија се постигнале и двете ко-примарни крајни цели и на тој начин е постигнато статистички и клинички значајно подобрување на вкупното преживување (анг. overall survival, OS) и преживување без прогресија на болеста (анг. progression free survival, PFS), во споредба со стандардниот третман со sorafenib.

Безбедноста на Tecentriq во комбинација со Avastin, била конзистента со веќе познатиот безбедносен профил на индивидуалните лекови и не се идентификувани нови безбедносни сигнали.

,,Многу сме задоволни со резултатите од IMbrave150 клиничката студија, која ја испитува комбинацијата на Tecentriq и Avastin кај лица со HCC, со што за првпат после една декада се добива нов третман за оваа болест‘‘, изјави д-р Леви Гаравеј, Главен медицински директор и Шеф на одделот за развој на производи во „Рош“. ,,HCC е една од главните причини за смрт на глобално ниво, посебно во Азија, и преку оваа терапија, се потврдува нашата мисија за пронаоѓање на нови иновативни терапии за пациентите ширум светот. Резултатите од оваа клиничка студија ќе бидат поднесени до здравствените регулаторни власти во најскоро време. Нашата надеж е да обезбедиме нови тераписки опции за лицата кои боледуваат од оваа агресивна болест и кои моментално имаат мал број третмански опции на располагање.”

Во јули 2018 година, Администрацијата за храна и лекови во САД додели ознака ,,Врвно медицинско откритие’’ (анг. breakthrough therapy) на комбинацијата Tecentriq со Avastin за HCC, врз основа на податоците од студијата од фаза Ib која е сеуште во тек.

До овој момент, ,,Рош‘‘ има повеќе фаза III клинички студии кои го испитуваат Tecentriq како монотерапија или во комбинација со други лекови кај поголем број на типови на карцином. „Рош“ има широка развојна програма која вклучува повеќе тековни и планирани фаза III клинички студии, во различни индикациони подрачја, вклучувајќи и карцином на бели дробови, кожа, дојка, гастроинтестинален тракт, гинеколошки и тумор на глава и врат.

IMbrave150 е глобална, мултицентрична, отворена, фаза III клиничка студија во која биле вклучени 501 лице со нересектибилен НСС кои не примале претходна системска терапија за својата болест. Лицата биле рандомизирани 2:1 и примале комбинација на Tecentriq со Avastin или sorafenib. Tecentriq бил администриран интравенски, 1200 mg на ден 1 од секој 21 дневен циклус, Avastin бил администриран интравенски 15 mg/kg телесна тежина на ден 1 од секој 21 дневен циклус. Sorafenib бил администрирал перорално, 400 mg два пати на ден, на деновите 1-21 од секој 21 дневен циклус. Лицата ја примале комбинацијата на Tecentriq со Avastin или контролната терапија се до појава на неподнослива токсичност или губиток на клиничкиот бенефит според проценка на истражувачот (анг. investigator assessed, INV). Ко-примарните крајни цели биле OS и PFS според проценка на независно проценувачко тело (анг. independent-review facility, IRF), врз основа на верзија 1.1 RECIST критериуми. Секундарните крајни цели за ефикасност биле стапка на вкупен одговор (анг. overall response rate, ORR), времето до прогресија на болеста (анг. time to progression, TTP), времетраење на одговор (анг. duration of response, DOR), според верзија 1.1 RECIST критериуми (INV и IRF) и според HCC mRECIST критериуми, како и исходот од терапијата според проценка на пациентот (анг. patient-reported outcomes, PROs), безбедноста и фармакокинетиката.

HCC е агресивен тип на карцином со лимитиран број на третмански опции и претставува една од главните причини за смрт во светски рамки.1 Оваа болест зафаќа над 750.000 лица на годишно ниво.1,2 Повеќето од овие случаи на лица со HCC се од Азија и скоро половина од сите случаи се во Кина.2,3 Во САД, бројот на случаи од карцином на црн дроб е тројно зголемен од 1980 година до денес и HCC претставува најбрзо растечка причина за смрт од карцином.4,5 HCC доминантно се појавува кај лица со цироза на црниот дроб како последица од хроничен хепатитис (Б или Ц), или како последица од голема конзумација на алкохол и најчесто се детектира (се манифестира) во напредна фаза.1 Прогнозата за нересектабилен HCC е многу лоша, со само неколку достапни системски терапевтски опции и 50% шанса за преживување една година после дијагноза.6

Постои цврста научна основа која ја оправдува употребата на комбинацијата на Tecentriq и Avastin. Комбинацијата на Tecentriq и Avastin го зголемува потенцијалот на имуниот систем за борба против голем број на карциноми. Avastin, покрај веќе докажаните анти-ангиогени ефекти, може дополнително да ја зголеми способноста на Tecentriq за поттикнување и обнова на анти-канцер имунитетот, преку инхибиција на имуносупресијата поврзана со VEGF (васкуларен ендотелијален фактор на раст). На тој начин се промовира инфилтрацијата на Т-клетките во туморот и се овозможува прајмерирање и активација на Т клеточниот одговор против туморските антигени.

Лекот Tecentriq е тип на моноклонално антитело кое е дизајнирано да се врзе со протеинот PD-L1, кој е присутен на туморските клетки и тумор-инфилтрирачките имуни клетки. Tecentriq откако ќе се врзе за PD-L1 ја блокира интеракцијата со PD-1 и B7.1 рецепторите и на тој начин предизвикува активација на Т-клетките. Благодарение на тоа Tecentriq е имунотерапија за третман на малигни болести, која има потенцијал да се користи во комбинација со други имунотерапии, таргет лекови и голем број на хемотерапии. Клиничката програма на Tecentriq е базирана на разбирањето за имуниот систем и интеракцијата со туморот, поточно како преку користење на хуманиот имун систем можеме поефикасно да се избориме со малигните болести.

Tecentriq е одобрен во Соединетите Американски Држави, Европа и други земји ширум светот, како монотерапија или во комбинација со таргет терапија и хемотерапија, за третман на не-ситноклеточен и ситноклеточен канцер на бели дробови, некои типови на уротијален карцином и кај  PD-L1-позитивен тројно негативен карцином на дојка.

Лекот Avastin е биолошко антитело кое е дизајнирано за специфично да се поврзува со протеинот VEGF (васкуларен ендотелијален фактор на раст), кој игра важна улога во способноста на туморот да ги креира и одржува крвните садови, процес познат како ангиогенеза. Avastin е дизајниран да го спречува снабдувањето со крв на туморот преку директно поврзување со VEGF протеинот, со што спречува интеракции со рецепторите на површината на клетките од крвните садови. Снабдувањето со крв на туморот е критично значаен процес за способноста на туморот за раст и развој во други делови од телото (метастази).

Повеќе од 50 години, ,,Рош‘‘ создава нови лекови чија цел е редефинирање на третманот во онкологијата. Денес, вложуваме повеќе од било кога со цел да обезбедиме иновативни опции за третман кои му помагаат на човековиот имун систем да се избори против канцерот.

,,Рош‘‘ се стреми преку примена на сознанијата од своите истражувачки проекти во доменот на профилирање на туморскиот имунитет, да овозможи што поголема популација на лица кои живеат со канцер во што е можно пократок рок да ги почуствуваат предностите на  Tecentriq. Нашата програма за развој на канцер имунотерапијата, дава сеопфатен поглед кон достигнување на крајната цел која овозможува користење на сопствениот имунитет за подобрување на шансата за живот на пациентите.

„Рош“ е глобален пионер на полето на фармацијата и дијагностиката насочен кон унапредување на науката заради подобрување на животот на луѓето. Обединетите сили на фармацијата и дијагностиката под еден покрив го направија „Рош“ лидер во персонализираната медицина - стратегија чија цел е лекувањето да се приспособи кон секој пациент на најдобар можен начин.

„Рош“ е најголемата биотехнолошка компанија во светот, со вистински диференцирани производи во областа на онкологијата, имунологијата, заразните болести, офталмологијата и болестите на централниот нервен систем. Исто така, „Рош“ е светски лидер за ин-витро дијагностика, ткивна канцер-дијагностика и предводник во контролата на дијабетесот.

Основан во 1896 година, „Рош“ и натаму бара подобри начини за спречување, дијагностицирање и лекување на болестите, и дава одржлив придонес кон општеството. Компанијата е насочена и кон подобрување на пристапот на пациентите до медицински иновации, преку соработка со сите релевантни чинители. Триесет лекови развиени од „Рош“ се вклучени во модел-листите со основни (есенцијални) лекови на Светската здравствена организација, меѓу кои и антибиотици за спасување на животот, антималарици и лекови против рак. Десет години по ред, во Индексите за одржливост на Dow Jones (DJSI), „Рош“ е потврден како лидер на групацијата во смисла на одржливост, во рамките на индустријата за лекови, биотехнологија и природните науки.

Групацијата „Рош“ со седиште во Базел, Швајцарија, е активна во повеќе од 100 земји. Во  2018 година бројот на вработените беше околу 94.000 луѓе ширум светот. Во 2018 година, „Рош“ инвестираше 11 милијарди швајцарски франци во истражување и развој и прикажа продажба од 56,8 милијарди швајцарски франци. Genentech, во Соединетите Американски Држави, е членка во целосна сопственост на групацијата „Рош“. „Рош“ е мнозински акционер на Chugai Pharmaceuticals, Јапонија.

За повеќе информации, Ве молиме посетете ја страницатаСите заштитени имиња употребени или споменати во ова соопштение се заштитени со закон.

Референци:

1. Llovet JM, et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16018.

2. World Health Organisation: Globocan 2018 – Liver cancer factsheet. достапно на: 

3. World Health Organisation: Globocan 2018 – China factsheet. достапно на: 

4. American Cancer Society: Key statistics about liver cancer. достапно на: 

5. Rawla P, et al. Update in global trends and aetiology of hepatocellular carcinoma. Contem Oncol (Pozn). 2018;22(3):141-150.

6. Giannini G, et al. Prognosis of untreated hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2015;61(1):184-190.